ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。
私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。
ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。
私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。
私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。
Position Summary:
The Japan Regulatory Lead (or This position) is primarily responsible for the development of Japan regulatory strategy to advance Genmab’s portfolio of development pipeline candidates and life cycle management of marketed products in collaboration with the Global Regulatory Lead (GRL). The individual will provide strategic input and ensure operational execution of Japan submission activities. The individual will be responsible to interface directly with the PMDA/MHLW as the primary contact for the company for assigned programs.
Primary roles & responsibilities*
Develop Japan regulatory strategy for the assigned project(s) and ensure their efficient and effective execution for pipeline and lifecycle assets. Collaborate with GRL to align with the global regulatory strategy. Lead the planning and implementation of regional regulatory activities (e.g., new drug application, PMDA consultation, orphan drug designation and clinical trial notification). Oversee regulatory document preparation to be complied with regional requirements. Accountable for the Japan regulatory strategy/position to regional/global stakeholders and health agencies. Interpret the regulations and communication of any health agency feedback and assess the impact on the project. Evaluate regulatory risk and recommend mitigation strategies. Collaborate with external partners to align and execute regulatory strategies in support of compound development.
* For manager, group manager or senior manager will supervise as necessary
Requirements
場所
ジェンマブは、可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで、社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます。
私たちのオフィスは、オープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としています。オフィスでも、リモートワークでも、お互いにつながることを大切にし、イノベーションを生み出します。
ジェンマブについて
ジェンマブは、革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指す、グローバルバイオテクノロジー企業です。
25年間、情熱的で革新的、そして協力的なチームが、次世代抗体技術プラットフォームを開発し、トランスレーショナルサイエンス、定量科学、データサイエンスを活用することで、独自のパイプラインを確立してきました。このパイプラインには、二重特異性T細胞エンゲージャー（bispecific T-cell engagers）、抗体薬物複合体（ADC）、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体などが含まれています。
ジェンマブのビジョンは、2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです。
ジェンマブは、1999年に設立されたデンマーク・コペンハーゲンに本社を構え、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています。
ジェンマブでは、候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています。個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。
詳細は、以下リンク先よりご確認ください：Job Applicant Privacy Notice (genmab.com)