Regulatory Affairs & Affiliate Quality

SOMMARIO:

Zoetis Italia è alla ricerca di una figura da inserire nel team “Regulatory Affairs” con responsabilità in ambito “Regulatory Affairs & Affiliate Quality”.

La figura verrà inserita nella sede di Roma e collaborerà con le diverse funzioni locali ed internazionali.

     L’opportunità è di carattere temporaneo e in modalità di lavoro ibrida.

PRINCIPALI RESPONSABILITA’:

Responsabilità in ambito “ Regulatory Affairs”

 
• Responsabile della corretta gestione delle attività regolatorie per i prodotti assegnati contribuendo al mantenimento dei prodotti in commercio ed alla registrazione di nuovi prodotti in coordinamento con le Funzioni Europee e nel rispetto delle normative di riferimento locali, internazionali e delle pianificazioni aziendali.

• Allestire la documentazione necessaria per le variazioni e revisioni dei prodotti registrati e/o in commercio, supportando I'esame delle domande da parte del Ministero della Salute nel rispetto dei tempi e modi previsti dalle normative di riferimento.

•Gestire I'archivio elettronico e/o cartaceo dei prodotti assegnati, verificando la completezza e la correttezza formale della documentazione archiviata.

Responsabilità  in ambito “Quality”:

• Mettere in atto e gestire i Sistemi Qualità del prodotto applicabili.

• Redigere le Procedure Operative Standard (POS) applicabili per la qualità del prodotto.

• Monitorare la conformità alla regolamentazione locale di qualità per assicurare che siano soddisfatte le aspettative regolatorie relative alla qualità dei prodotti.

• Modificare / migliorare i sistemi e i processi locali, quando richiesto, e comunicare adeguatamente i nuovi requisiti e le modifiche attuate alle funzioni coinvolte del paese o della regione.

• Mantenere l'allineamento tra il Sistema Qualità Corporate, i requisiti locali e le ZQS (Zoetis Quality Standard) applicabili nella supervisione dei LSP (Logistics Service Provider).

• Collaborare con la SC&L (Supply Chain & Logistics), e con il gruppo GQCA (Global Quality Compliance Audit) per le valutazioni interne nel rispetto delle GDP presso il LSP e monitorare l'implementazione dei CAPA (Corrective Action Preventive Action).

Risoluzione delle problematiche associate alla qualità e conformità dei prodotti

• Gestione dei reclami/sospetti difetti di qualità dei prodotti, per i quali procede alla raccolta delle segnalazioni e I'inoltro tramite “PV Express (PVX) — on line reporting tool”.

• Gestione delle deviazioni: condurre/supportare/implementare e monitorare I'implementazione delle azioni decise internamente a Zoetis per la risoluzione di problematiche di qualità e di conformità identificate quando il prodotto &€ commercializzato.

•Gestione delle attività di confezionamento locale, assicurando un appropriato monitoraggio della qualità - in-process e del prodotto finito - dei prodotti Zoetis riconfezionati. Fornire informazioni relative alle problematiche di furto, alterazione e contraffazione.
•Supportare le ispezioni condotte dalle autorità sanitarie locali presso il LSP/distributore relativamente agli aspetti di qualità di prodotto o di GMP/GDP.

Fornire informazioni relative alle problematiche di furto, alterazione e contraffazione.

REQUIREMENTS:

• Laurea in Medicina, Laurea in Medicina Veterinaria, Laurea in Farmacia, Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutica, Laurea in Chimica, Laurea in Biologia
• Esperienza di 4-5 anni in ambito regolatorio, preferibilmente nel settore veterinario
• Conoscenza delle problematiche regolatorie ed esperienza nell’allestimento e gestione delle domande di variazione
• Conoscenza delle problematiche regolatorie relative alla preparazione degli artworks ed esperienza nella verifica della compliance degli artworks
• Esperienza maturata come deputy del Referente Locale per la Qualità “Affiliate Quality”
• Buone conoscenze informatiche: Microsoft Office, soprattutto delle applicazioni Adobe Acrobat
• Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
• Attenzione al dettaglio, precisione, accuratezza nella tenuta delle registrazioni e della documentazione, sia cartacea che archivi elettronici
• Buone capacità comunicative e orientamento al problem solving
• Capacità di definire le priorità e gestire contemporaneamente attività diverse

Capacità di lavorare in un ambiente complesso.

Full time

Regular

Colleague

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