Computer System Validation Specialist

OBIECTIVUL POSTULUI

Asigura suport specific pentru documentarea activităților legate de validarea si păstrarea stării de validare a sistemelor computerizate din Zentiva SA din perspectiva departamentelor beneficiare

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

Asigura activitățile specifice IT si de automatizări necesare procesului de revizuire a sistemelor computerizare :

• Documentatia de validare (URS, specificatii functionale, testare si protocoale de acceptanta IQ, OQ, PQ in conformitate cu procedurile de calitate in domeniul sistemelor computerizate din companie.
• Documentarea accesului in sistemele computerizate
• Documentarea instruirii in utilizarea sistemelor computerizate
• Review-ul periodic al accesului utilizatorilor, precul si al audit trailului
• Documentarea controlului schimbarilor sistemelor computerizate
• Documentarea incidentelor si a deviatiilor
• Documentarea procedurilor standard de operare
• Planul de Continuitate in cazul indisponibilitatii sistemelor computerizate

Verificări de parametri de sistem impreuna cu echipa de automatizari si serializare din fabrica;

Documentarea salvarii datelor de proces in locații de pe serverele de fisiere/Sharepoint

Asigura suport pentru inventarierea/clasificarea sistemelor computerizate, pentru evaluarile de risc pentru sistemele computerizate

Menținere actualizata lista de sisteme computerizate pentru echipamentele de producție;

Interacțiuni

Specialistul de documentare CSV interacționează cu:

• Specialistul de validare sisteme computerizate,
• Echipa de automatizare si serializare
• Departamentele beneficiare ale sistemelor computerizate
• Echipa de calitate IT de la nivelul central (HQ)

Cerințe pentru post

Cunoștințe solide in domeniul validării sistemelor computerizate – minim 2 ani

Autonomie si inițiativa

Bun spirit de echipa, perseverenta

Cunoștințe avansate limba engleza