Technicien AQ France

Finalité de l'emploi

Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF), des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG), du Code du Travail et des règles du
Groupe GSK.

Assiste l’équipe Qualité France dans l'application de la politique Assurance Qualité dans le respect des
exigences internationales, du groupe, des BPF, des BPDG et du Code de la Santé Publique.

Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en
Gros, par rapport aux documents d’enregistrement et aux documents du Groupe pour les produits gérés par
GSK France.

Responsabilités

Le champ d’action couvre l’ensemble du portefeuille produits GSK et ViiV France (sous forme de prestation
pour le Laboratoire ViiV Healthcare).

Activités communes

• Activités liées à la documentation

- Analyse les informations venant des documents de référence, en particulier des documents QMS,
identifie les écarts entre ces documents et ceux du site, et propose des actions permettant de
réduire les écarts et s’assure de la mise en application de ces actions une fois validées par le
responsable AQ France.
- Assure une prise de connaissance continue des documents réglementaires : nouvelles directives
venant du Groupe, changements des documents existants ; anticipe et informe sur les modifications
à apporter,
- Réunit les informations documentaires nécessaires pour effectuer les modifications.
- Garantit le classement et l’archivage des documents papier

• Activités liées à la gestion des données produit

- Suit les modifications réglementaires pour intégrer les données dans le système informatique et la
documentation et s’assure de façon permanente que ces données sont à jour.
- Assure la réalisation des mises à jour et des mises en conformité des documents de travail et les
approuve pour les contrôles du process de distribution.
- Coordonne la mise en place effective des modifications.
- Garantit le suivi du circuit de validation, le classement et l’archivage des documents liés aux vues
qualité.
- Crée, met à jour et peut valider les données qualité des articles.

• Rédige les Revue Qualité Produits, en collaboration avec un pharmacien ou autre membre de l’équipe Qualité habilité (pharmacien ou AQ Senior expert dans l’activité)
• Activités liées à la formation

- Participe à l’élaboration ou à la rédaction des documents du l’équipe Qualité (procédures, modes
opératoires)

- Forme les nouveaux arrivants (Techniciens Qualité ou Chargé AQ)
- Peut être sollicité pour effectuer des recherches documentaires liées aux produits ou pour intervenir
ponctuellement dans certains projets

• Activités liées aux audits et inspections

- Prépare les documents qui doivent être présentés dans le cadre d’inspection ou d’audit interne, et
les présente le cas échéant devant l’auditeur
- Participe à la logistique des inspections/audits
- Peut être amené à mettre en place les actions nécessaires définies lors des inspections/audits
- Réalise des Managemement Monitoring dans son domaine d’activité
- Pparticipe et prépare les audits internes et externes

• Activités liées à l’amélioration continue

- Alerte sur des dysfonctionnements, et dans ce cadre peut participer à l’analyse de risque et
proposer des actions correctives et préventives.
- Contribue à l’élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'actions d'amélioration et des actions
correctives qui ont été définis au sein de l'équipe.
- Participe au suivi des indicateurs de pilotage et de performance de l’activité

Activités spécifiques au pôle AQ système

• Gestion du système documentaire

- Diffuse et met à disposition l’ensemble des procédures (SOP, mode opératoire, …)
- Assure la réalisation et le suivi des revues de compliance (suivi des diffusions, des prises de
connaissances, des documents périmés)

• Activités liées aux réclamations qualité produits

- Réceptionne et enregistre dans la base de données les appels des plaignants
- Gère et analyse les réclamations qualité produits des plaignants en lien avec l’usine qui peut être
amenée à réaliser des analyses,
- En cas de réclamations qualité produits associé à un cas de Pharmacovigilance et/ou de
matériovigilance, informe les départements concernés

- Alerte son supérieur hiérarchique ainsi que le Pharmacien Responsable des anomalies critiques
concernant les réclamations qualité produits
- Effectue le suivi des réclamations qualité produits en cours (relance)
- Effectue le suivi des échantillons impliqués dans les réclamations qualité produits
- Rédige le bilan mensuel des réclamations qualité produits

Activités spécifiques au pôle AQ distribution marchés

• Activités liées à la réception, le stockage et la distribution des produits pour les marchés

- Coordonne le suivi des lots pour le marché France (gestion des priorités de stock quotidiennement,
suivi des versions et stocks spécifiques)
- Vérifie les dossiers de réception ViiV et packs partagés avec la Belgique et les accepte en
permettant la mise à disposition de ces produits sur le marché France
- A la responsabilité de la soumission des MIF vaccins aux autorités française, après signature par
le chargé Assurance Qualité
- Constitue les dossiers considérés à risque (tels retours, IMT (Inter-Market Transfer), transfert code à
code, RTV (Return To Vendor)
- Suit les déviations à réception : rédaction des réponses GSK aux rapports de déviation CEVA, suivi
des investigations et préparation des clôtures avant signature par un pharmacien
- Suit les incidents de distribution liés aux expéditions des produits pour le marché Français : saisie
des réponses GSK aux incidents de distribution, suivi des investigations et préparation des clôtures
avant signature par un pharmacien
- Suit les activités du prestataire de distribution : participe à des réunions régulières, effectue la saisie
des réclamations et le suivi des investigations jusqu’à leur clôture avant signature par un pharmacien

- Contact AQ France en binôme avec un pharmacien des marchés distribués par le prestataire de
distribution en France et des sites de libération européenne, effectue les réunions de suivi régulières,
assure le lien entre les marchés, les sites de libération européenne et le prestataire de distribution
- Rédige et suit les mises à jour des QAA (Quality Assurance Agreement) pour les marchés dont il a
la charge, avant approbation par un pharmacien
- Rédige et suit les mises à jour des DRA (Distribution Risk Assessment) pour les marchés dont il a la
charge, avant approbation
- Met à jour la « Liste des Produits Autorisés » et assure sa communication auprès du prestataire de
distribution

• Activités liées aux lancements, arrêts de commercialisation, transferts et cessions de produits France

Suit les activités de distribution Qualité associées aux lancements de produits France, arrêts de
commercialisations France, transferts de site ou cessions de produits (représentant qualité lors de
projets de lancements, transfert ou arrêt de commercialisation)

• Activités liées à l’importation de produits sur le territoire français

- Prépare les déclarations (annuelles ou à la demande) en vue de leur soumission aux
autorités/ANSM
- Prépare les demandes d’importation et d’exportation si besoin (ex : rupture de stock ou autre
demande)

• Activités liées aux cahiers des charges pharmaceutiques (IQA Internal Quality Agreement et QA part B) auprès des fournisseurs

- Demande et relance si nécessaire les cahiers des charges auprès des fournisseurs
- Préparer les données d’enregistrement nécessaire à la revue des cahiers des charges
- Vérifie la conformité des éléments contenus dans les cahiers des charges
- Négocie les cahiers des charges avec les fournisseurs en imposant les exigences pharmaceutiques
et réglementaires françaises

- Suit l’approbation des cahiers des charges afin de respecter les délais de lancement ou de transfert

: mise en place des cahiers des charges avant la première réception des produits
- Assure le suivi des IQA en vigueur (date de péremption, mise à jour, …)

- Est le contact AQ privilégié des sites de production

• Activités qualité liées aux retraitements des produits

- Est en lien direct avec les services gérant la planification des retraitements
- Coordonne les modifications de conditionnement avec le prestataire et/ou les services
internes/Supply Chain Hub
- Rédige les protocoles de retraitement
- Donne l’autorisation au prestataire pour poursuivre le retraitement une fois le premier étui validé
- Met à jour, approuve les documents liés aux retraitements

Ampleur des projets
Peut participer à des projets transversaux liés à l’AQ, dans son domaine de compétence.

Création de solutions business
Dans un environnement réglementaire en perpétuel évolution, il sera force de proposition pour proposer
des optimisations de process qualité

Formation

Bac + 3 / Expérience de 1 à 3 ans (domaine laboratoire ou production) ou Bac +2 / expérience de 3 à 5 ans

1 an d’expérience au sein d’un laboratoire pharmaceutique

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.

Should you require any adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on Fr-diversity.recruitment@gsk.com​

Please note should your enquiry not relate to adjustments; we will not be able to support you through these channels.

GSK is an Equal Opportunity Employer. This ensures that all qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex (including pregnancy, gender identity, and sexual orientation), parental status, national origin, age, disability, genetic information (including family medical history), military service or any basis prohibited under federal, state or local law.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) website at https://openpaymentsdata.cms.gov/