Für unsere Abteilung Quality Assurance in Marburg suchen wir aktuell einen
Senior Quality Specialist (m/w/x) - Value Stream Filling
R-264398
Vollzeit / befristet 24 Monate*
Die Aufgabe:
- Sie verantworten das Qualitätsmanagement im Bereich unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten und Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß SOPs und entsprechend behördlichen Forderungen
- Sie unterstützten in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance, inklusive der GMP-Begehungen
- Das Erstellen von Änderungsanträgen und Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich zählt ebenso zu Ihren Aufgaben
- Sie evaluieren, stimmen ab und setzt komplexen CAPAs um und übernehmen die Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen, sowie die Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgaben von QAS-Auditmanagement, zählen zu Ihren Tätigkeiten
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs
- Sie prüfen und bewerten die GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR)
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen befinden sich ebenfalls in Ihrem im Verantwortungsbereich
Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:
- i.d.R. abgeschlossenes Studium ‚Bachelor of Science‘
- Relevante Berufserfahrung von 4-5 Jahren, idealerweise im Bereich der sterilen Abfüllung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines
- Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
- Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungs-Systemen
- Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung
- Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
- Englisch fließend in Wort und Schrift
Unsere Vergünstigungen und Zusatzleistungen:
- Attraktives Vergütungsmodell samt 13. Gehalt gemäß Tarifvertrag der chemischen Industrie
- Bikeleasing mit vergünstigten Konditionen
- 30 Tage Urlaub sowie zwei zusätzliche „Wellness Days“ in Form bezahlter Freistellung bei einer 37,5 Stunden/Woche
- Nutzung eines Langzeitkontos z.B. für ein Sabbatical oder Pflege von Angehörigen
- Sportgruppen und Achtsamkeitsangebote
- Professionelle Hilfe bei individuellen Herausforderungen und Problemen im Alltag – auch außerhalb des Jobs
Weitere Informationen finden Sie nachfolgend unter dem Punkt ‘Was wir bieten’
Bitte bewerben Sie sich online mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf und Zeugnisse) sowie Ihren Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
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About CSL Behring
CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients’ needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.
CSL Behring operates one of the world’s largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.
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