Sr. Local Compliance Specialist

【会社紹介・ビジョン】 

私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 

世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。

【ポジションについて】

FSPモデルになります。

顧客の Local Compliance部門 のメンバーの一員として業務を担当いただきます。 （Clinical Operation内の組織）5名ほどの組織です。

【業務内容】

ローカルでの品質・コンプライアンスを支えるポジションです。新入社員のオンボーディング支援や、QMS／GCPに関する相談対応、ローカル規制情報の更新などを担当します。

品質・コンプライアンス管理

• コンプライアンスリスクの監視と、必要な是正／予防措置（CAPA）の策定

• 是正計画の進捗確認と、QCチェック・特別調査による効果検証

• 四半期ごとの品質レビューへの参加

• 査察・監査が円滑に進むよう、国内外の関係部署と連携

• QEMにおけるCAPA支援や、研修・アカウント管理などの地域リード業務

• ローカル手順書（SOP等）の作成・管理

• TMF（治験マスターファイル）のQCチェック、On-Site Compliance Monitoring Visits の実施

• GCOコンプライアンスに関するオペレーションプロジェクトのサポート

オンボーディング・相談窓口業務

• 新入社員のオンボーディングサポート

• QMSやコンプライアンス研修・ワークショップの企画と運営

• SOP、システム、GCPに関する専門的アドバイスの提供

• 国レベルでのリスク分析とリスク低減策のアドバイス

ローカル規制インテリジェンス

• 新規・改訂された現地規制の影響評価

• RIACS、T‑Race、IRON などのローカル情報を最新に保ち、中央機能をサポート

• Business Quality との連携による LOC マネジメントレビューやローカルサプライヤー評価の支援

【必須経験】

・臨床試験実務4年以上を含む製薬業界での6年以上の経験

・監査/Inspection対応の経験は必要ですが、

QA や QM としての稼働経験は必須ではありません。

・英語力

【あれば尚可】

・ 承認申請に関する経験やQA/QM業務の経験

【雇用形態・勤務時間・福利厚生・休日休暇】 

• 雇用形態：正社員／契約社員など 

• 勤務時間：9:00-17:30  

• フレックス勤務：あり 

• 在宅勤務制度：あり 
  福利厚生：法定内（社会保険制度）・法定外（IQVIA独自制度）の両面から充実した福利厚生制度あり 

• 受動喫煙対策：あり 

• 休日休暇：年次有給休暇、夏季休暇、病気休暇、特別休暇、女性特別休暇、育児介護休暇、看護休暇·など 

• 試用期間：あり（通常６か月） 

【給与・待遇】 

• 給与：当社規定により優遇します 

• 昇給：あり 

• 賞与：あり 

• 時間外手当：あり 

【選考プロセス】 

• 書類選考→人事面談→部門面接

【応募方法】 

日本語の履歴書、職務経歴書をご準備ください。

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com

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