À propos de nous
ENOVIS™
Enovis Corporation (NYSE : ENOV) est une entreprise de technologie médicale en forte croissance, centrée sur l’innovation et engagée dans le développement de solutions cliniquement différenciées, visant à améliorer concrètement les résultats pour les patients et à transformer les processus de soins. Portée par une culture d’amélioration continue, des talents internationaux et un esprit d’innovation, Enovis propose une large gamme de produits, services et technologies intégrées, favorisant un mode de vie actif dans le domaine de l’orthopédie et au-delà.
Pour en savoir plus, visitez : www.enovis.com
ABOUT ENOVIS™
Enovis Corporation (NYSE: ENOV) is an innovation-driven medical technology growth company dedicated to developing clinically differentiated solutions that generate measurably better patient outcomes and transform workflows. Powered by a culture of continuous improvement, global talent and innovation, the Company’s extensive range of products, services and integrated technologies fuels active lifestyles in orthopedics and beyond. For more information about Enovis, please visit www.enovis.com.
Quelles seront tes responsabilités ? | What you'll do ?
Dans le cadre d'une création de poste, nous ouvrons un poste de Regulatory Affairs Specialist H/F en CDI.
Rattaché au VP Regulatory Affairs, vos principales missions seront :
Stratégie réglementaire & accès au marché
Définir et piloter la stratégie réglementaire France & Int’
Anticiper les évolutions liées au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Sécuriser et accélérer la mise sur le marché des produits
Accompagner et Faciliter le développement NPI en collaboration avec la R&D
Conformité & maintien des certifications
Garantir la conformité des produits (marquage CE, dossiers techniques, vigilance)
Superviser les relations avec les organismes notifiés
Assurer la conformité avec les exigences qualité (en lien avec QA)
Piloter les audits réglementaires (internes / externes)
Interface avec les autorités & parties prenantes
Représenter l’entreprise auprès des autorités (SNITEM pour la France)
Porter les positions de l’entreprise dans les discussions sectorielles
Support business & équipes R&D
Accompagner les équipes marketing/ventes sur les contraintes réglementaires
Sécuriser les claims produits et supports promotionnels
Coordination internationale
Être le point de contact France/Int’ pour le VP Regulatory basé aux US
Traduire les exigences globales en réalité locale
Remonter les enjeux Int' au global
Veille réglementaire & transformation
Mettre en place une veille active (France + Int’)
Profil requis :
Diplôme de niveau Master (pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique)
10 à 15 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (MedTech)
Solide expertise du règlement MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
Compétences clés
Vision stratégique, avec capacité à relier les enjeux réglementaires aux impacts business
Leadership transverse et capacité d’influence
Rigueur d’exécution et solides compétences en gestion de projet
Excellentes capacités de communication, auprès d’interlocuteurs techniques et non techniques
Approche pragmatique et orientée solutions
Aisance dans des environnements matriciels
Leadership crédible appuyé par une forte expertise technique
Prise de poste : asap
Déclaration sur l’égalité des chances
En conformité avec la législation française, Chez Enovis, nous nous engageons à offrir des chances égales à tous en matière d'emploi. Les décisions relatives à l'emploi sont fondées uniquement sur le mérite, les qualifications et les besoins de l'entreprise. Nous appliquons une politique d'égalité de traitement pour tous les employés et candidats, sans discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l'origine nationale, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité sexuelle, l'âge, le statut d'ancien combattant, le handicap ou toute autre caractéristique sans rapport avec les qualifications ou les performances professionnelles d'une personne. Cet engagement s'étend à tous les aspects de l'emploi, y compris le recrutement, l'embauche, l'affectation des tâches, la rémunération, la formation, la promotion, la rétrogradation, les mutations, les licenciements, les mesures disciplinaires et le départ, ainsi que toutes les autres conditions d'emploi.
Equal Employment Opportunity
At Enovis, we are committed to providing equal employment opportunities to all individuals. Employment decisions are based solely on merit, qualifications, and the needs of the business. We uphold a policy of equal treatment for all employees and applicants, without discrimination based on race, color, religion, national origin, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, or any other characteristics unrelated to a person’s qualifications or job performance. This commitment extends to all aspects of employment, including recruitment, hiring, job assignments, compensation, training, promotion, demotion, transfers, layoffs, discipline, and separation, as well as all other terms and conditions of employment.