Mit einem einzigartigen Erbe in der Dermatologie und Jahrzehnten modernster Innovation ist Galderma der aufstrebende führende Anbieter in der reinen Dermatologie-Kategorie und in etwa 90 Ländern präsent. Wir bieten ein innovatives, auf Wissenschaft basierendes Portfolio erstklassiger Flaggschiff-Marken und Dienstleistungen, das den gesamten Bereich des stark wachsenden Dermatologiemarktes abdeckt, durch ästhetische Injektionen, dermokosmetische Hautpflege und therapeutische Dermatologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 widmen wir unsere Aufmerksamkeit und Leidenschaft dem größten Organ des menschlichen Körpers - der Haut - und erfüllen individuelle Verbraucher- und Patientenbedürfnisse mit überlegenen Ergebnissen in Zusammenarbeit mit Gesundheitsfachkräften. Weil wir verstehen, dass die Haut, in der wir leben, unser Leben prägt, treiben wir die Dermatologie für jede Hautgeschichte voran.
Wir suchen Menschen, die sich auf Ergebnisse konzentrieren, Lernen begrüßen und positive Energie mitbringen. Sie müssen Initiative mit einem Sinn für Teamwork und Zusammenarbeit verbinden. Vor allem müssen sie leidenschaftlich daran interessiert sein, etwas Bedeutungsvolles für Verbraucher, Patienten und die Gesundheitsfachkräfte zu tun, denen wir jeden Tag dienen. Unser Ziel ist es, jeden Mitarbeiter zu befähigen und sein persönliches Wachstum zu fördern, während wir gleichzeitig sicherstellen, dass die geschäftlichen Anforderungen jetzt und in Zukunft erfüllt werden. In unserem Unternehmen leben wir Vielfalt und respektieren die Würde, Privatsphäre und persönlichen Rechte jedes Mitarbeiters.
Bei Galderma geben wir unseren Teams aktiv Gründe, an unser mutiges Ziel zu glauben, das führende Unternehmen für Dermatologie weltweit zu werden. Mit uns haben Sie die ultimative Möglichkeit, neue und herausfordernde Arbeitserfahrungen zu sammeln und einen beispiellosen direkten Einfluss zu erzielen.
Regulatory Affairs Manager Alpine
Standort: Wien (Hybrid)
In dieser Position verantworten Sie die Umsetzung und Weiterentwicklung regulatorischer Programme, Prozesse und Richtlinien für neue und bestehende Produkte in den Bereichen Biologicals, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Aktivitäten im Einklang mit nationalen und internationalen Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfolgen.
Sie arbeiten eigenständig in einem definierten Verantwortungsbereich für die Schweiz und Österreich, koordinieren regulatorische Aufgaben mit internen Schnittstellen und tragen durch fundierte Analysen und strukturierte Dokumentation zur Sicherstellung der Compliance bei.
Ihre Aufgaben
Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen / Änderungsanträgen sowie Pflege und Archivierung regulatorischer Registrierungsdossiers
Implementierung und Weiterentwicklung von Regulatory-Affairs- Prozessen und Richtlinien für das Life-Cycle Management, CMC-Themen und Regulatory Operations
Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben durch Überwachung produktsicherheitsrelevanter Anforderungen und regulatorischer Verpflichtungen
Sammlung, Analyse, Aufbereitung und Freigabe regulatorischer Berichte und Compliance-Dokumente für interne und externe Zielgruppen
Vorbereitung und Durchführung der Überwachung von gesetzlichen Änderungen und Monitoring der Produktlandschaft im Rahmen eines Regulatory Intelligence Prozesses
Prüfung und Freigabe von Packmitteln über alle Produktgruppen
Sicherstellung der Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Werbematerialien, sowie deren Prüfung und Freigabe
Kontaktperson für regulatorische Anfragen und Prozesse von internen und externen Stakeholdern
Ihr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharma- oder Medizinprodukteindustrie
Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für Biologicals, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika
Erfahrung in der Erstellung regulatorischer Dossiers
Sehr gute Kenntnisse relevanter gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien nationaler und internationaler Behörden
Strukturierte, analytische und eigenständige Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Französisch- und Italienischkenntnisse sind wünschenswert
Was Wir Bieten
Sie werden für ein Unternehmen arbeiten, das sich für Vielfalt und Integration einsetzt und davon überzeugt ist, dass wir bessere Ergebnisse erzielen, wenn wir die Perspektiven unseres vielfältigen Kundenstamms widerspiegeln.