Das Team hat die Aufgabe, die cGMP im Produktionsprozess in der autonomen Prozesseinheit Onkologie (Ansatz, Abfüllung, visuelle Kontrolle) sicherzustellen und in Qualitätsfragen Ansprechpartner*in zu sein.
Hauptaufgaben:
In Zusammenarbeit mit dem QA Operations Manager: Unterstützung und Koordination bei Qualitätsproblemen und -Fragestellungen im Betrieb sowie Sicherstellung des cGMP-Status durch GMP-Rundgänge und Vorort-Betreuung.
Mitarbeit in der Betreuung von internationalen Transfer-Projekten, z.B. Bereitstellung verschiedener Dokumente für den technischen Transfer in enger Zusammenarbeit mit der Herstellleitung sowie Supply Chain.
Bearbeitung und Koordination von Abweichungen im Betrieb sowie Bearbeitung von Change Control Verfahren und Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Fachabteilungen.
Verantwortlich für Erstellung/Review/Versionsführung von Masterdokumenten, Protokollen und SOPs sowie Review der produktionsbegleitenden Dokumentation (Checklisten, Logbücher, etc.).
Vertretung der Qualitätssicherungsaspekte bei Behördeninspektionen und Audits.
Unterstützung bei der Erstellung von jährlichen Product Quality Reviews sowie Annual System Reviews.
Erfahrung: 2-3 Jahre praktische Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im GMP Umfeld (z.B. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion) mit Erfahrung in der Etablierung, Aufrechterhaltung von GMP und regulatorischer Compliance; Wünschenswert: Erfahrung im Projektmanagement
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten: Einsatzwille bzgl. Qualität für die Arbeit; Kontaktfreudigkeit und Organisationsvermögen; Teamgeist; Kenntnisse in nationalen und internationalen current GMPs (incl. EU, FDA)
Ausbildung: Diplom- oder Master-Abschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften
Sprachen: Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und gute Sprachkenntnisse in Englisch
Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.
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The salary range for this position is :€79.104,00 - €105.472Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.