RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE
a) Legate de procesul operational
- Rezolvarea problemelor din productie prin schimbarea procesului de fabricatie si/sau implementarea de furnizori alternativi; acordarea asistentei tehnice la implementarea modificarilor
- Realizeaza transferul tehnologic dintr-o fabrica Zentiva in alta. Implementeaza tehnologii si echipamente noi pentru produsele de transfer si din portofoliu.
- Implementeaza activitatile de preparare a medicamentelor pentru investigatie clinica
- Validarea procesului tehnologic pentru produsele noi si produsele din portofoliu
- Responsabil cu elaborarea documentatiei specifice activitatii departamentului
- Coordoneaza eficient activitatile proiectelor din propria gestiune in vederea atingerii obiectivelor stabilite la termen
- Colaboreaza transversal cu departamentele direct implicate in activitatea de transfer
b) Legate de sistemul de Calitate
Implementeaza si asigura respectarea prevederilor sistemului de calitate al companiei, in acord cu prevederile GxP si a ghidurilor Corporate in vigoare
Managementul deviatiilor:
- Se asigura de initierea si investigarea deviatiilor in acord cu procedurile in vigoare in sistemul TW
- Este leader-ul echipei de investigatie locale
- Documenteaza pasii de investigatie alocati si concluziile ce conduc la identificarea cauzei radacina
- Propune planul CAPA cu focus pe eliminarea cauzei si eventualei recurente a evenimentului
- Mentine permanent legatura cu specialistii QA si persoanele calificate (dupa caz) astfel incat toti pasii parcursi sa fie cunoscuti si agreati in timp util
Managementul reclamatiilor:
- Este leader-ul echipei de investigatie locale
- Documenteaza pasii de investigatie alocati si concluziile ce conduc la identificarea cauzei radacina
- Propune planul CAPA cu focus pe eliminarea cauzei si eventualei recurente a evenimentului
Managementul controlului schimbarii:
- Monitorizeaza cererile de schimbare in sistemul TW
- Preia rolul de change responsible si coordoneaza procesul de stabilire al pasilor din planul de schimbare, termene si responsabili
- Urmareste implementarea schimbarii si se asigura ca responsabilii respecta termenele asumate si pun la dispozitie dovezile implementarii
Managementul dosarului de fabricatie:
- Revizuieste versiunile noi de dosar master si joaca rol de aprobator alaturi de managerul zonei
- Evalueaza dosarele completate ale seriilor de produs si se asigura de corectitudinea si plenitudinea inregistrarilor si documentelor atasate inainte ca acestea sa fie predate persoanelor calificate
Mangementul documentelor:
- Evalueaza versiunile revizuite ale documentelor locale (SOP, IL, registre, formate, etc.), se asigura ca acestea sunt in acord cu cerintele sistemului de caliate si al regulilor GxP atat din punct de vedere format cat si continut
- Joaca rol de aprobator al acestora alaturi de managerul zonei
- Gestioneaza distributia si retragerea in regim controlat a acestora, dupa cum este aplicabil
- Se asigura de respectarea prevederilor in ce priveste arhivarea documentelor cu impact GxP
- Audit intern/extern:
- Efectueaza prin sondaj verificari in toate ariile de responsabilitate si se asigura de respetarea procedurilor si instructiunilor in vigoare, a bunelor practici in ce priveste controlul inregistrarilor si aspecte ce tin de data integrity
- Participa alaturi de reprezentantii QA la auditurile interne sau externe si inspectii ale autoritatilor
- Escaladeaza catre QA si Manager Q riscurile identificate, riscuri ce ar putea afecta complianta, calitatea produselor sau ar putea aduce prejudicii financiare sau de imagine companiei
Performanta sistemului de calitate:
- Urmareste evolutia indicatorilor de calitate si impreuna cu reprezentantii QA si ai managementului local identifica si impune masuri de imbunatatire acolo unde sunt abateri sau tendinte nefavorabile.
Colaborează cu:
- Compartimentul Achizitii tehnice si cu departamentul Achizitii operationale în vederea aprovizionării cu piese de schimb şi materiale
- Departamentul Planificare pentru planificarea proiectelor cu impact în planul de producție.
- Departamentul Strategie de portofoliu pentru realizarea studiilor de fezabilitate pentru produse noi și colaborarea pentru proiectele alocate tehnologului.
- Departamentul Tehnic pentru proiecte de optimizare în fabricație și ambalare.
- Departamentul Controlul Calității pentru preluarea rezultatelor analitice ale produselor aflate în transfer.
- Departamentul Calificare și Validare pentru respecatarea validărilor de proces.
- Departamentul Asigurarea Calității pentru întocmirea rapoarte/protocoale de testare, procedurilor operative standard, instrucțiunilor de lucru, instrucțiunilor de operare și instrucțiuni de curățenie, deviaților.