Associate Director, Group Manager of Regulatory Operations

ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。

私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。

ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。

私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。

私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。

Position Summary:

This position is primarily responsible for management and leadership of the Regulatory Operation group, and also responsible for conducting regulatory operation activities, including publishing regulatory documents and submissions for JNDA, PMDA Consultation, Orphan Drug Designation, Priority Review, etc. This will include overseeing compliance to the health authority publishing specifications and internal working practices. This individual will oversee Contract Research Organization (CRO) and consultant that support regulatory operations and provide strategic input and ensure operational execution of Japan regulatory operation activities.

Primary roles & responsibilities

Work with the head of Regulatory Affairs in Japan and global regulatory operations to manage well-defined regulatory submission pathways in order to execute successful regulatory activities. Responsible for the creation, assembly, publishing, and submission of regulatory document, including PMDA Consultation, Orphan Drug Designation, Priority Review and JNDA applications. Ensure that all regulatory content and information is appropriately tracked, archived, and searchable via Document Management System. Ensure the compliance to health authority publishing specifications and internal working practices. Oversee Contract Research Organization (CRO) and consultant that support regulatory operations. Interacts with other functional areas and leadership team as needed to provide guidance for regulatory operation issues. Understand or evaluate latest regulations and processes appropriately through collaborative activities in Pharmaceutical Industries etc.

Requirements

• A minimum of Bachelor of Science, post-graduate degree in life sciences or related field is desirable.
• A minimum of 5 years of experience of publishing regulatory document, compiling eCTD and submitting documents as Regulatory Operation.
• Experiences of line manager and cross functional management
• Knowledge of health authority procedures/guidance's regarding submissions and Electronic Document Management Systems. (Veeva)
• Competencies of influence, negotiation, and conflict resolution in matrix environment
• Fluent verbal and written communication skills in Japanese and English
• Willingness to learn new things and grow with out-of-box thinking

場所

ジェンマブは、可能な限り柔軟な働き方を取り入れることで、社員のワークライフバランスの向上に取り組んでいます。

私たちのオフィスは、オープンな環境の中で従業員同士がつながることを目的としています。オフィスでも、リモートワークでも、お互いにつながることを大切にし、イノベーションを生み出します。

 ジェンマブについて

ジェンマブは、革新的抗体医薬を通じて患者さんの生活を向上させることを目指す、グローバルバイオテクノロジー企業です。

25年間、情熱的で革新的、そして協力的なチームが、次世代抗体技術プラットフォームを開発し、トランスレーショナルサイエンス、定量科学、データサイエンスを活用することで、独自のパイプラインを確立してきました。このパイプラインには、二重特異性T細胞エンゲージャー（bispecific T-cell engagers）、抗体薬物複合体（ADC）、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体などが含まれています。

ジェンマブのビジョンは、2030年までに、人々を感動させる抗体医薬品でがんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変えることです。

ジェンマブは、1999年に設立されたデンマーク・コペンハーゲンに本社を構え、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に国際的な拠点を展開しています。

ジェンマブでは、候補者個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しています。個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。

詳細は、以下リンク先よりご確認ください：Job Applicant Privacy Notice (genmab.com)