Sr. QA Engineer

Job Description Summary

El ingeniero de control de calidad sénior garantiza la calidad del producto y el cumplimiento normativo de la(s) línea(s) de productos asignada(s), en función del sistema de calidad, los controles de diseño, la mejora continua y el establecimiento de estándares de mejores prácticas en el desarrollo de nuevos productos y productos heredados.

Job Description

Responsabilidades Clave / Funciones Esenciales incluyen:

• Responsable de asistir al Gerente de Sitio de Aseguramiento de la Calidad para asegurar/seguir/implementar acciones correctivas que surjan por desviaciones, auditoría interna o inspección regulatoria.
• Responsable de administrar los sistemas, procesos y procedimientos de calidad para asegurar la calidad y seguridad del producto.
• Responsable de entablar sólidas relaciones intradepartamentales y multifuncionales/organizacionales para impulsar los requisitos del sistema de calidad (QSR)
• Poseer el desarrollo y mantenimiento de políticas y procedimientos para funciones departamentales
• Brinda liderazgo y facilita la resolución de problemas, la utilización de recursos, el asesoramiento profesional, el entrenamiento y la tutoría de los miembros del equipo.
• Influir en el cumplimiento del sitio con la política de calidad, los procedimientos del sistema de gestión de calidad y las pautas de Quality Star
• Incidir en la participación en el cumplimiento de la normativa interna y externa
• Influir en las métricas del sistema de calidad, como acciones correctivas y preventivas, métricas de capacitación, finalización y métricas de resolución de quejas.
• Cumplir con las normas y políticas de EHS; identificar e informar cualquier inquietud sobre EHS y apoyar las acciones correctivas.

 

Expectativas de Calidad:

Completar todos los entrenamientos de Calidad y Cumplimiento planeados dentro de las fechas límite establecidas Identificar y reportar cualquier inquietud de Calidad o Cumplimiento y participación en las acciones correctivas según se le solicite

 

Calificaciones Requeridas:

Licenciatura 3 años de experiencia trabajando en un dispositivo médico regulado o control / aseguramiento de calidad o aseguramiento regulatorio Bilingüe

 

Calificaciones Deseables:

• Experiencia en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos y conocimiento de las normativas y políticas del sistema de calidad.
• Capacidad para desarrollar y liderar la implementación y mejora de procesos en un entorno de equipo.
• Experiencia con algunos o todos los siguientes: Controles de diseño, verificación de diseño y actividades de validación.
• Controles de producción y procesos
• CAPA, gestión de quejas y riesgos
• Comprensión de la mejora de la calidad del producto utilizando herramientas como Six Sigma, DFR
• Experiencia en la realización de auditorías internas Habilidades efectivas interpersonales.
• Experiencia previa en el uso de software de procesamiento de texto, hojas de cálculo y presentaciones.
• Capacidad para comprender y realizar / ejecutar acciones con éxito Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Habilidades analíticas y de resolución de problemas / análisis de la causa raíz
• Habilidades excepcionales para la resolución de conflictos
• Capacidad para interactuar con el liderazgo organizacional superior y los clientes internos y externos, respondiendo de manera profesional.
• Capacidad para priorizar e impulsar múltiples programas Integridad: Aceptar y adherirse a altos valores éticos, morales y personales en las decisiones, comunicaciones, acciones y al tratar con los demás.
• Aceptar críticas constructivas y afrontar con calma y eficacia situaciones de alto estrés. Esto incluye continuar perseverando y mantener la calma en circunstancias desafiantes o frustrantes.
• Enfoque externo: comprender las necesidades del cliente, la dinámica del mercado, las tendencias de la industria y el panorama competitivo en la industria / función y considerar el impacto externo de las actividades y decisiones comerciales en el entorno externo.
• Inclusión: Estimular a los demás mediante la construcción de una conexión con el equipo a través de la participación y la confianza personales y proporcionar retroalimentación y entrenamiento para ayudar a desarrollar a los demás.
• Pensador claro: simplificar la estrategia en acciones específicas con una responsabilidad clara, tomar decisiones con rapidez y precisión basadas en la mejor información disponible y comunicar las prioridades de manera clara y concisa.

#LI-PA1

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