Stratégie réglementaire et exécution
Définir, diriger et piloter la stratégie réglementaire dans la région sur l’ensemble du cycle de vie des produits, incluant le développement, l’enregistrement et les activités post‑autorisation, en conformité avec les exigences de l’EMA, du CMDh, des autorités compétentes nationales et de Santé Canada.
Appliquer une réflexion réglementaire stratégique afin d’anticiper les risques et opportunités réglementaires, permettant une prise de décision éclairée pour les produits en développement ainsi que pour les produits historiques recherchant de nouvelles indications ou de nouveaux marchés.
Leadership transversal
Fournir des contributions réglementaires précoces et proactives aux programmes de développement, en soutien à l’équipe Affaires Réglementaires (AR) globale, et influencer les stratégies cliniques, CMC et de génération de données afin de favoriser des approbations réussies.
Veiller à une collaboration étroite de l’équipe avec l’AR globale pour une gestion efficace du cycle de vie des produits, incluant les variations, renouvellements, engagements post‑autorisation et actions réglementaires liées à la sécurité, tout en garantissant la conformité.
Travailler en étroite collaboration avec l’AR globale afin d’intégrer les exigences et la stratégie réglementaires locales dans la stratégie et les exigences réglementaires globales des produits.
Relations avec les autorités de santé
Agir en tant qu’interface réglementaire senior auprès de l’EMA et des autorités nationales de l’UE, en pilotant les demandes d’avis scientifique, les réunions réglementaires et les négociations complexes.
Leadership des équipes et gouvernance
Diriger, développer et accompagner l’équipe Affaires Réglementaires, en assurant une responsabilité claire, une définition précise des rôles et le développement des compétences.
Contribuer à la gouvernance réglementaire globale, à la standardisation et aux initiatives d’amélioration continue au sein de PDx.
Soutenir des activités structurées de transfert de connaissances, de passation et de gestion des risques afin d’assurer la continuité réglementaire.
Piloter des initiatives visant à améliorer l’efficacité réglementaire et à gérer proactivement les risques de non‑conformité.
Soutien aux activités business
Participer aux activités de due diligence liées au développement de produits, aux acquisitions et aux opportunités de licences entrantes ; évaluer les risques et exigences réglementaires.
Contribuer à la planification budgétaire de la fonction Affaires Réglementaires.
Diplôme de licence en sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe ; diplôme supérieur souhaité.
Minimum de 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, avec une expérience avérée de leadership dans la région.
Expertise des parcours réglementaires, du développement à l’approbation, au lancement et à la gestion du cycle de vie des produits ; solide compréhension des composantes CMC, Qualité, non cliniques et cliniques.
Expérience avérée dans la conduite de réunions avec les autorités réglementaires.
Expérience dans les produits injectables stériles ; une expérience en radiopharmaceutiques constitue un atout majeur.
Esprit stratégique doté de solides capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
Excellentes compétences de communication orale et écrite ; capacité à influencer et à négocier efficacement.
Leadership démontré et capacité avérée à développer les équipes.
Solides compétences en gestion de projets et en organisation ; aptitude à gérer des priorités complexes.
Regulatory Strategy & Execution
Define, lead and oversee the regulatory strategy in the region across the product lifecycle, including development, registration, and post‑approval activities, in alignment with EMA, CMDh, national competent authority requirements and Health Canada.
Apply strategic regulatory thinking to anticipate regulatory risks and opportunities, enabling informed decision‑making for products in development and legacy products seeking new indications or new markets.
Cross-functional Leadership
Provide early, proactive regulatory input to development programs supporting the RA Global team, influencing clinical, CMC, and evidence generation strategies to support successful approvals.
Ensure the team closely work with the RA global team for effective lifecycle management, including variations, renewals, post‑approval commitments, and safety‑related regulatory actions, maintaining compliance.
Partner closely with the RA global team to integrate local regulatory requirements and strategy into overall product global regulatory requirements and strategy.
Agency Engagement
Serve as the senior regulatory interface with EMA, EU national authorities, leading scientific advice, regulatory meetings, and complex negotiations.
People Leadership and Governance
Lead, develop, and mentor the Regulatory Affairs team, ensuring clear accountability, role clarity, and capability development.
Contribute to global regulatory governance, standardization, and continuous improvement initiatives across PDx.
Support structured knowledge transfer, handover, and risk mitigation activities to ensure regulatory continuity.
Drive initiatives to improve regulatory efficiency and proactively manage compliance risks.
Business Support
Participate in due diligence for product development, acquisitions, and in-licensing opportunities; assess regulatory risks and requirements.
Support budget planning for the Regulatory Affairs function.
Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or related field; advanced degree preferred.
7+ years of regulatory affairs experience in the pharmaceutical industry, with proven leadership in the region.
Expertise in regulatory pathways from development through approval, launch, and lifecycle management; strong understanding of CMC, Quality, non-clinical, and clinical components.
Experience leading regulatory agencies meetings.
Background in sterile injectables; radiopharmaceutical experience is a strong asset.
Strategic thinker with strong analytical and problem-solving skills.
Excellent oral and written communication; ability to influence and negotiate effectively.
Proven leadership and team development capabilities.
Strong project management and organizational skills; ability to manage complex priorities.
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