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In dieser Führungsposition innerhalb von Pharma Technical Regulatory (PTR) verfügst du über ein breites Verständnis der regulatorischen Landschaft und setzt dein Wissen gezielt ein, um Ergebnisse im Einklang mit unserer „North Star“-Vision zu erzielen. Als Führungskraft bist du dafür verantwortlich, Veränderungen in der gesamten Organisation voranzutreiben und unsere Mitarbeitenden in einem globalen Umfeld zu unterstützen. Du hast ein tiefgreifendes Verständnis für Prioritäten und Bereiche mit hoher Hebelwirkung, vernetzt die richtigen Personen und Ressourcen mit den entsprechenden Aufgaben und hilfst der Organisation, sich an veränderte regulatorische Anforderungen anzupassen. Du inspirierst unsere Teams zu mutiger Innovation und Zusammenarbeit, um Ergebnisse zu erzielen, die für Patienten, Stakeholder und das Unternehmen von entscheidender Bedeutung sind.
In der Rolle des Regulatory Group Director verantwortest du sowohl das Portfolio-Management (mit Schwerpunkt im Bereich Biologics / ADCs) als auch die personelle Führung. Dabei unterstützt und befähigst du Teams und Einzelpersonen innerhalb dieses Betriebsmodells, die übergeordneten Geschäftsziele zu erreichen.
Strategische Verantwortung: Du übernimmst die Aufsicht und Verantwortung für die Entwicklung und Implementierung von End-to-End-Regulierungsstrategien und -initiativen auf Portfolio-Ebene.
Portfolio-Steuerung: Du definierst Strategien für ein spezifisches Portfolio (z. B. Produktportfolio innerhalb einer Modalität, cross-funktionale Initiativen für Innovation, Operational Excellence oder Policy) und übersetzt diese in konkrete Ergebnisse. Dabei sicherst du die Transparenz über Squads und Teams hinweg, priorisierst Aufgaben und steuerst die Ressourcenplanung sowie das Budgeting.
Globale Kollaboration: Du arbeitest auf globaler Ebene eng mit anderen Führungskräften zusammen, um Prioritäten abzustimmen und die Organisationsziele durch punktuelle Unterstützung von Projekten und Initiativen zu fördern.
Trend-Monitoring: Du hältst dich über interne und externe Entwicklungen sowie Trends auf dem Laufenden, um die Auswirkungen auf alle Programme bewerten zu können, und stärkst das Bewusstsein hierfür im Unternehmen.
Behördenmanagement: Du leitest Interaktionen mit Gesundheitsbehörden (Health Authorities) sowie die Überprüfung von Einreichungen (Submissions) für zugewiesene Projekte mit erweitertem Umfang. Du vertrittst den Bereich Technical Regulatory in multidisziplinären Terminen mit Behörden. Zudem bist du zentraler Ansprechpartner für einen oder mehrere regulatorische Kompetenzbereiche (z. B. CTA, NDA, LCM, Datenmanagement, Systeme) und treibst dort Effizienz und Exzellenz voran.
Kommunikation & Stakeholder-Management: Du fungierst als Sprachrohr der Organisation und stellst sicher, dass Herausforderungen, Chancen und Maßnahmen der Führungsebene den Mitarbeitenden strukturiert und transparent vermittelt werden. Du baust Beziehungen zu internen Stakeholdern auf und räumst organisatorische Hindernisse aus dem Weg.
Modern Leadership: Als Führungskraft befähigst du selbstverwaltete Teams, indem du als Visionär, Architekt, Coach und Katalysator agierst. Du bist für das Performance-Management deiner Direct Reports verantwortlich, gibst zeitnahes Feedback und förderst die individuelle Entwicklung durch regelmäßige Gespräche und Check-ins.
Du verfügst über exzellente Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten und bist in der Lage, komplexe Sachverhalte präzise zusammenzufassen, um Abstimmungen und Entscheidungsprozesse zu beschleunigen.
Ausbildung: Bachelor-Abschluss, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Fokus oder vergleichbare Branchenerfahrung. Ein Master-Abschluss in Life Sciences wird bevorzugt; eine Promotion (Post Graduate Degree) ist ein Plus.
Berufserfahrung: Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder verwandten Industrien, speziell in den Bereichen CMC, Qualität oder Regulatory Affairs. Idealerweise bringst du bereits Führungserfahrung mit.
Regulatorische Expertise: Fundierte Kenntnisse der relevanten globalen Richtlinien von Gesundheitsbehörden und Erfahrung in der direkten Interaktion mit diesen. Du hast nachweisliche Erfahrung in der Entwicklung von Regulierungsstrategien, Szenarioplanung und robusten Risikobewertungen.
Technisches Verständnis: Tiefgreifendes Verständnis der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln in einer oder beiden Modalitäten – Synthetic Molecules und Large Molecules (bevorzugt) – sowie der entsprechenden Produktentwicklungsprozesse.
Branchenkenntnisse: Verständnis der Arzneimittelentwicklung, der Vermarktungsprozesse, der Komplexität von Lieferketten sowie pharmazeutischer Qualitätssysteme (PQS). Kenntnisse der beteiligten multidisziplinären Funktionen (Entwicklung, Fertigung, Commercial, Lifecycle-Management).
Leadership-Track-Record: Nachgewiesene Erfolge in der Teamführung, vorzugsweise von cross-funktionalen Teams, sowie die Fähigkeit, Mitarbeitende durch Coaching weiterzuentwickeln.
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