Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments ! Cliquez ici pour en savoir plus.
Localisation : Toulouse, France
Type de contrat : CDI
Ce que vous ferez :
Dans un environnement en forte transformation, les activités de développement et de production de biosimilaires — notamment les anticorps monoclonaux (mAbs) — requièrent une expertise qualité avancée et une collaboration étroite avec les équipes R&D, Manufacturing, Regulatory et Supply.
Le rôle de Coordinateur Assurance Qualité - Développement contribue à garantir que les produits en développement répondent aux exigences réglementaires internationales et aux standards internes.
Mission
Assurer le support Qualité tout au long du cycle de vie des projets de biosimilaires (du développement à la préparation soumission/inspection), en garantissant la conformité aux exigences GxP et aux standards internationaux pour les produits biologiques complexes tels que les anticorps monoclonaux, et plus particulièrement en support des activités de développement.
Ce rôle contribue également à la robustesse du système qualité, à la gestion des risques et à la culture Qualité des équipes projets.
1. Support Qualité au Développement
Être le représentant Qualité dans les équipes projets de développement biosimilaire et participer activement aux réunions cross‑fonctionnelles.
Fournir des orientations Qualité basées sur les référentiels internationaux (EMA, FDA, ICH), incluant GxP, QMS et exigences spécifiques aux biosimilaires.
Réaliser ou contribuer à l’évaluations Qualité, les revues de documents techniques (protocoles, rapports, dossiers CMC) et les analyses d’écarts, CAPA et évaluations de risques.
2. Préparation aux audits et inspections
Contribuer aux activités de préparation inspection et auto‑inspections, y compris planning, revue documentaire et suivi des actions post‑inspection.
Apporter un support lors d’audits internes et externes liés aux projets biosimilaires ou au développement analytique /clinique.
3. Gestion des Systèmes Qualité
Participer à la maintenance et l'amélioration continue du système de management de la qualité (QMS) local et global : procédures, plans qualité, formations, data integrity, etc.
Contribuer à la simplification des processus Qualité et à l'harmonisation documentaire (QA Agreements, change control, déviations).
4. Support aux Opérations et au Développement Analytique
Contribuer au suivi des procédés de fabrication monoclonaux : compréhension des attributs critiques (CQAs), stabilité, contrôle qualité, comparabilité, etc., conformément aux bonnes pratiques du développement de biosimilaires.
Apporter un soutien ponctuel sur le terrain en tant que “Quality Person in Plant” lorsque requis.
5. Gestion des produits et activités transverses
Support à la gestion des réclamations, coordination des échantillons, documentation de lot et éventuelle contribution au processus de transfert technologique.
Contribuer à la préparation de la documentation réglementaire (CMC, IMPD, IND, BLA/MAA) en collaboration avec RA et Développement.
Qui vous êtes :
De formation Bac+3 à Bac+5 en Biotechnologie, Biologie, Biochimie, Sciences Pharmaceutiques ou domaine connexe.
Vous avez 3 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique - au sein d’activités de Développement, de Production ou Sciences Analytique.
Niveau d’Anglais professionnel requis pour ce poste évoluant en environnement international (réunions, documentation technique, ...).
Connaissances des produits biologiques, idéalement anticorps monoclonaux et/ou biosimilaires.
Expérience en environnement GxP (GMP/GDP/GCP) est requise.
Une expérience avec les inspections FDA/EMA ou audits est un plus.
Solide compréhension des exigences réglementaires (FDA, EMA, ICH), des systèmes Qualité et des standards QMS des biosimilaires.
Connaissances en procédés de fabrication mAbs : CQAs, structure/fonction, variabilité de procédé et enjeux de comparabilité.
Maîtrise des outils de gestion documentaire et QMS.
Esprit analytique, rigueur, capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle.
Excellentes capacités de communication et de collaboration en environnement matriciel international.
Aptitude à identifier les risques et à proposer des solutions pragmatiques.
Sens de l’initiative, autonomie et orientation amélioration continue.
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We’re excited to share this opportunity is part of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you will impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine! Click to learn more.
Location: Toulouse, France
Type of contract: Permanent
In a rapidly evolving environment, the development and manufacturing of biosimilars — particularly monoclonal antibodies (mAbs) — require advanced quality expertise and close collaboration with R&D, Manufacturing, Regulatory, and Supply teams.
The Quality Assurance Coordinator – Development role ensures that products in development meet international regulatory requirements and internal quality standards.
What You’ll Do:
Provide Quality support throughout the entire lifecycle of biosimilar projects (from development to submission/inspection readiness), ensuring compliance with GxP requirements and international standards for complex biological products such as monoclonal antibodies, with a focus on supporting activities.
This role also contributes to strengthening the quality system, risk management, and the quality culture within project teams.
1. Quality Support for Development
Act as the Quality representative within biosimilar development project teams and participate actively in cross-functional meetings.
Provide Quality guidance based on international standards (EMA, FDA, ICH), including GxP, QMS, and biosimilar-specific requirements.
Perform or contribute to Quality assessments, review of technical documents (protocols, reports, CMC dossiers), Gap analyses, CAPA, and risk assessments.
2. Audit and Inspection Readiness
Contribute to inspection and self-inspection readiness activities, including planning, document review, and follow-up of post-inspection actions.
Provide support during internal and external audits related to biosimilar projects or analytical/clinical development.
3. Quality Systems Management
Participate in maintaining and continuously improving the local and global Quality Management System (QMS): procedures, quality plans, training, data integrity, etc.
Contribute to streamlining Quality processes and harmonizing documentation (QA Agreements, change control, deviations).
4. Support to Operations and Analytical Development
Contribute to monitoring monoclonal manufacturing processes: understanding critical quality attributes (CQAs), stability, quality control, comparability, etc., in line with biosimilar development best practices.
Provide occasional on‑site support as “Quality Person in Plant” when required.
5. Product Management and Cross-Functional Activities
Support complaint management, sample coordination, batch documentation, and potentially contribute to technology transfer activities.
Contribute to the preparation of regulatory documentation (CMC, IMPD, IND, BLA/MAA) in collaboration with Regulatory Affairs and Development teams.
Who You are:
Bachelor’s to Master’s degree in Biotechnology, Biology, Biochemistry, Pharmaceutical Sciences, or related fields.
2–5 years of experience in Quality Assurance within the pharmaceutical/biotech industry – in Development, Manufacturing, or Analytics Sciences area.
A professional level of English is required to work effectively within this international team (meetings, technical documentation, etc.).
Knowledge of biological products, ideally monoclonal antibodies and/or biosimilars.
Experience in a GxP environment (GMP/GDP/GCP).
Experience with FDA/EMA inspections or audits is a plus.
Strong understanding of regulatory requirements (FDA, EMA, ICH), Quality systems, and QMS standards for biosimilars.
Knowledge of mAbs manufacturing processes: CQAs, structure/function, process variability, and comparability challenges.
Proficiency with document management and QMS tools.
Analytical mindset, rigor, ability to manage multiple tasks simultaneously.
Excellent communication and collaboration skills in an international matrix environment.
Ability to identify risks and propose pragmatic solutions.
Initiative, autonomy, and continuous improvement mindset.
Why Sandoz?
Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!
With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably.
Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!
The future is ours to shape!
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.