QC outsourcing specialist

Work Schedule

Environmental Conditions

Job Description

Contexte du poste et de la fonction

• Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
• Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
• Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
• Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.

Contenu de la fonction

Principaux domaines de responsabilité

• Missions principales

- Coordonner les relations avec les sous-traitants sur les plans techniques et de la qualité.

- Agit en tant que référent interne de la sous-traitance analytique : être le point de contact des entrées et sorties d’informations relatives à la sous-traitance (protocoles, rapports, ...) et assure la transmission aux personnes responsables.

- Organiser les demandes d’expéditions des échantillons de produits et de matières premières en respect des plannings de production et des demandes besoins selon les projets.

- Réception et vérification des certificats d’analyses et encodage des résultats dans les fichiers adéquats (SAP, CoA, LIMS).

- Organiser les téléconférences technique avec les sous-traitants et en fonctions des problématiques à traiter , inviter les spécialistes, Managers, et ou supply chain.

- Interagir avec la supply chain, le devA et le reste de l’équipe QC dans le cadre de nouveaux tests à mettre en place en externe. A cet effet, s’assurer à tout moment de la cohérence, et la mise à jour des données.

- Maintenir une communication ouverte et efficace avec les Sr Scientist DevA afin de répondre au mieux aux clients en ce qui concerne la sous traitance Passe la commande des départements analytiques

- Demande des offres commerciales et participation à leur élaboration pour la partie sous-traitance quand cela est nécessaire.

- Prendre connaissance des procédures relatives à sa fonction. Rédige les documents relatifs aux envois

- Donne le support nécessaire à la supply chain pour le suivi du cycle des échantillons depuis l’envois jusqu’à la réception du résultat final.

- Assurer le remplissage du planning des envois, réaliser les demandes de transport et compléter les documents associés.

- Réception des factures dans le système SAP

- Ouverture et rédaction des OOS liés aux tests en sous-traitance.

- Maintenir une communication ouverte, efficace, constructive et positive avec tous les autres membres de l'équipe CQ et avec les autres départements.

- Participation active aux Tiers.

- Assurer le respect des dues dates requises pour la réception des résultats d’analyse auprès des sous-traitants, et, dans le cas des études de stabilité, le respect de la date d’initiation des tests. - Appliquer la politique 5S en assurant le statut “propre et rangé” de l’environnement de travail - Respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur