Responsabilidades Clave / Funciones Esenciales incluyen:
Asegurar la implementación de los requisitos aplicables para cumplir con las normas ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y toda la normativa aplicable bajo el alcance del MDSAP.
Gestión de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida útil, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios de diseño, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y Sistemas de materiales no conformes.
Capaz de ejecutar auditorías internas en base a los requisitos del sistema de calidad y normativa externa.
Crear y actualizar procedimientos relacionados con el SGC.
Garantizar que las acciones requeridas para la apertura, extensión y cierre de concesión de productos, desvíos de proceso y Desvíos de QMS, se completaron según lo previsto y en tiempo y forma.
Dirigir o apoyar equipos para investigar problemas de calidad de fabricación de proveedores y afiliados de GE HealthCare (investigaciones de fallas) para resolver fallas de caja abierta, productos no conformes y CAPA.
Participar y colaborar con la cadena de suministro, ingeniería, operaciones y fabricación para identificar áreas potenciales de variabilidad del proceso, abordar las causas fundamentales e implementar mejoras.
Garantizar que se defina la disposición correcta para el material no conforme y las acciones requeridas para disponer el material física/sistemáticamente, todo de manera oportuna.
Revisar los protocolos de validación de procesos de fabricación (PV) y calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) y respaldar su ejecución para garantizar que se implementen con éxito y de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad.
Participar en la creación/actualización del Análisis de Modos y Efectos de Fallas de Procesos (PFMEA) y Planes de Control. Garantiza que las actividades de control de riesgos se ejecuten de conformidad con los procedimientos documentados y las herramientas requeridas para garantizar que se establezcan controles de procesos efectivos y garantizar la vinculación con las mitigaciones de diseño.
Asegurar la correcta implementación de los cambios de ingeniería completando las acciones necesarias según los requisitos del Sistema de Calidad y la naturaleza del cambio.
Liderar el equipo central en escalamientos críticos de calidad del producto y dar seguimiento a las acciones requeridas y mantener la comunicación con el personal, el equipo central y los equipos externos.
El líder de calidad apoya a la organización en la recopilación de datos e interpretación de defectos de productos, detección temprana y detección de tendencias.
Garantiza que se definan, midan y analicen las métricas/indicadores clave de rendimiento apropiados para garantizar el cumplimiento del proceso y las oportunidades de mejora continua y el seguimiento del rendimiento del producto.
Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo que le asigne el gerente de la función.
Cumplir con las normas y políticas de EHS; identificar e informar cualquier inquietud sobre EHS y apoyar las acciones correctivas.
Expectativas de Calidad:
Completar todos los entrenamientos de Calidad y Cumplimiento planeados dentro de las fechas límite establecidas
Identificar y reportar cualquier inquietud de Calidad o Cumplimiento y participación en las acciones correctivas según se le solicite
Mantener en meta los KPIs establecidos por el Gerente de Calidad.
Impulsado por la ética de trabajo y la integridad.
Asegurar que el sitio y el negocio estén debidamente preparados para las inspecciones de cumplimiento externas e internas.
Calificaciones Requeridas:
Licenciatura en manufactura, biomédica, ingeniería industrial o campos relacionados
Bilingüe Español/Inglés
Calificaciones Deseables:
Más de 5 años de experiencia trabajando en un dispositivo médico regulado o control/garantía de calidad.
Experiencia en el dispositivo médico y conocimiento de las Normas y políticas del Sistema de Calidad.
Experiencia en Auditorías internas como experto en la materia y elemento de apoyo a las Auditorías externas.
Experiencia en la gestión y/o ejecución de Mantenimiento, Capacitación, Calibración, Inspección entrante, Vida útil, ESD, Cambios de ingeniería, Cambios/controles de diseño, Controles de producción y procesos, Gestión de riesgos, Controles de compras y Controles ambientales, CAPA y No Sistemas de materiales conformes.
Certificado como Auditor Interno.
Experiencia en el lanzamiento de un Nuevo Producto Introducción y/o Producto Transferencia de Trabajo como ingeniero de calidad o manufactura.
Amplia experiencia en calificación de equipos y revisión de validación de procesos.
Competente con Microsoft Office Suite o software relacionado.
Capacidad para liderar e implementar acciones para mejorar la calidad del producto.
Habilidad para comprender y realizar/ejecutar acciones con éxito.
Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
Habilidades analíticas y de resolución de problemas/análisis de causa raíz
Habilidades excepcionales de resolución de conflictos
Habilidades interpersonales y de trabajo en red efectivas
Capacidad para interactuar con los principales líderes organizacionales y clientes internos y externos, respondiendo de manera profesional.
Habilidad para priorizar e impulsar múltiples programas.
Habilidades para la toma de decisiones.
Autodirigido
Actuar con humildad: adoptar una cultura de respeto que valore los equipos y las perspectivas inclusivos. Escuche activamente fuentes internas y externas. Aprende de las deficiencias tanto como celebra las victorias.
Liderar con transparencia: adoptar la franqueza, compartir información para resolver problemas. Contribuir al desarrollo de los demás de forma constructiva. Entregue con enfoque: Ponga la seguridad primero. Prioriza el trabajo y maximiza el impacto. Mida el rendimiento a través de los ojos de los clientes. Comprometerse con la mejora continua, buscando siempre un camino mejor.
Relocation Assistance Provided: No