Fresenius Medical Care

Practicante de Asuntos Regulatorios

Lima, LIM, PE Full time

5.           Revisar continuamente la información correspondiente a la normativa o regulación que impacta en el desarrollo de las actividades de una o más áreas dentro de la organización a fin de difundir las modificaciones o actualizaciones identificadas a las áreas correspondientes (vía correo electrónico) verificando si se requiere la actualización de procedimientos y realizando o solicitando dicha actualización, según corresponda.

6.           Coordinar continuamente con los fabricantes la implementación de cambios, actualizaciones, ampliaciones, agotamientos y demás trámites autorizados, a través del canal virtual, a fin de anticiparse a las necesidades de la organización, mantener actualizado el registro e identificar inconsistencias.

7.           Realizar los sometimientos a la autoridad de acuerdo con los trámites correspondientes a su función, llevando a cabo el seguimiento para la obtención de la aprobación de dichos trámites a fin de mantener al día, organizar y actualizar la base de datos de la información regulatoria.

8.           Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias requeridas por la región y la organización local a fin de mantener el control y registro preciso.

9.           Apoyar al equipo que atiende inspecciones, auditorías y certificaciones en el consolidado de la información y abastecimiento ésta, a fin de superar las inspecciones o auditorías y lograr las certificaciones requeridas.

10.         Organizar y actualizar la base de datos de información regulatoria, custodiando la documentación que compete al área a fin de brindar la información requerida en auditorías internas o externas (ejecutadas por la autoridad regulatoria de manera programada o inopinada).

11.         Realizar las traducciones de documentos de fábrica o la revisión de éstas (cuando se solicite a terceros) a fin de remitir en español la información requerida por DIGEMID para la revisión de trámites vinculados a sus funciones.

1.           Gestionar los requerimientos post-registro (elaboración de expedientes y documentación respecto a trámites de cambio, actualizaciones, ampliaciones, agotamientos, autorizaciones y demás solicitudes) inherentes a los productos registrados, solicitando la información pertinente a los fabricantes, analizando y consolidando dicha información y, presentándola ante DIGEMID indicando las variaciones identificadas con el objetivo de solicitar y lograr la actualización en el registro correspondiente.

2.           Realizar las consultas requeridas sobre los productos de la compañía ante las entidades competentes a fin de alinear conocimientos.

3.           Brindar soporte en los trámites regulatorios a los distribuidores de Paraguay, Uruguay y Bolivia (Sub Región ARC) a fin de canalizar sus requerimientos ante los fabricantes, colaborando en el registro y actualización de los productos que oferta cada distribuidor en las entidades reguladoras de cada país.

4.           Remitir a la Sub Región Arc y a las áreas que lo soliciten, la información documentaria que puedan requerir, relacionada a asuntos regulatorios y certificaciones, a fin de garantizar la correcta difusión de la información y satisfacer las necesidades de documentación de cada solicitante.