Our purpose is to bring hope to life by enabling life-changing therapies for patients around the globe, creating a healthier and happier tomorrow. Our mission is to work side by side with our customers in order to improve patients’ lives by bringing new biopharmaceuticals to market.
Responsabilità Principali:
- Gestione del Laboratorio:
- Coordinare, pianificare e supervisionare tutte le attività analitiche del laboratorio microbiologico, garantendo l'efficienza operativa e il rispetto delle scadenze.
- Gestire, formare e sviluppare il team di analisti di laboratorio, promuovendo una cultura di precisione, integrità dei dati e miglioramento continuo.
- Test Microbiologici su Prodotti e Materiali:
- Supervisionare l'esecuzione dei test microbiologici su materie prime, intermedi di processo e prodotti finiti, inclusi (ma non limitati a): test di sterilità, conta microbica totale (bioburden), ricerca e determinazione delle endotossine batteriche (LAL test) e identificazione microbica.
- Assicurare la corretta esecuzione e la revisione critica dei dati analitici, garantendone la conformità alle specifiche approvate.
- Monitoraggio Ambientale (Environmental Monitoring - EM):
- Pianificare, gestire ed eseguire il programma di monitoraggio ambientale per le aree a contaminazione controllata (cleanroom GMP Grado A, B, C, D) e il monitoraggio per il personale operativo
- Analizzare i trend dei dati di monitoraggio ambientale per identificare eventuali derive e implementare azioni preventive.
- Gestione della Qualità e Compliance:
- Gestire i risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT) in ambito microbiologico, conducendo le relative investigazioni e definendo efficaci Azioni Correttive e Preventive (CAPA).
- Redigere, revisionare e approvare la documentazione di laboratorio, assicurandone l'allineamento alle normative GMP e alle Farmacopee).
- Supporto Interfunzionale:
- Fungere da punto di riferimento tecnico e Subject Matter Expert (SME) per tutte le tematiche microbiologiche, collaborando strettamente con le funzioni afferenti ad altri dipartimenti (i.e. Quality, MSAT, Development, Manufacturing) .
- Supportare attivamente le ispezioni da parte degli enti regolatori e degli audit dei clienti per le aree di competenza.
Requisiti e Qualifiche:
- Formazione: Laurea Magistrale in Biologia, Microbiologia, Biotecnologie, CTF o discipline scientifiche affini.
- Esperienza:
- Almeno 5-7 anni di esperienza in un ruolo di QC Microbiologico all'interno di aziende farmaceutiche operanti in conformità a GMP.
- Esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nel coordinamento o nella gestione di un team di laboratorio.
- L'esperienza specifica nella produzione di farmaci sterili/asettici è un requisito fondamentale.
- La conoscenza del settore delle Terapie Avanzate (ATMP) e delle relative sfide microbiologiche costituirà un titolo preferenziale.
- Profonda conoscenza delle normative GMP.
- Conoscenza approfondita delle principali tecniche di analisi microbiologica e delle relative Farmacopee.
- Comprovata esperienza nella gestione delle non conformità (deviazioni, OOS) e del sistema CAPA.
- Competenze Trasversali:
- Leadership e capacità di motivare e sviluppare un team.
- Capacità di problem-solving e pensiero analitico.
- Buone Capacità comunicative e relazionali per interfacciarsi efficacemente con le altre funzioni aziendali.
- Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
Our culture at AGC Biologics is defined by the six core values: Knowledge, Trust, Quality, Ingenuity, Accountability and Teamwork. Our core values stem from our team members and are embedded into our DNA. They provide a common language and understanding of how we as an organization are connected across three continents. Our core values serve as a compass and reminder of how we achieve our purpose of bringing hope to life for patients around the globe.
AGC Biologics is a leading global biopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) with a strong commitment to delivering the highest standard of service as we work side-by-side with our clients and partners, every step of the way. We provide world-class development and manufacture of mammalian and microbial-based therapeutic proteins, plasmid DNA (pDNA), messenger RNA (mRNA), viral vectors, and genetically engineered cells. Our global network spans the U.S., Europe, and Asia, with cGMP-compliant facilities in Seattle, Washington; Boulder and Longmont, Colorado; Copenhagen, Denmark; Heidelberg, Germany; Milan, Italy; and Chiba, Japan. We currently employ more than 2,500 employees worldwide. Our commitment to continuous innovation fosters the technical creativity to solve our clients’ most complex challenges, including specialization in fast-track projects and rare diseases. AGC Biologics is the partner of choice. To learn more, visit www.agcbio.com. Want to keep posted about our growth and learn more about our company? Follow us on LinkedIn and give us a quick Like on Facebook!
AGC Biologics offers a highly competitive compensation package and a friendly, collaborative culture that values personal initiative and professional achievement. AGC Biologics is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to age, ancestry, color, family or medical care leave, gender identity or expression, genetic information, marital status, medical condition, national origin, physical or mental disability, political affiliation, protected veteran status, race, religion, sexual orientation, or any other characteristic protected by applicable laws, regulations and ordinances.