Computerized System Validation Manager (all genders) /Responsable Assurance Qualité Validation Systèmes Informatisés (F/M/D)

Nous sommes ravis de vous informer que cette offre s'inscrit dans le cadre de l'acquisition de Just-Evotec Biologics par Sandoz à Toulouse. Cette opportunité vous permettra d'avoir un impact sur la vie de centaines de millions de personnes grâce à des idées audacieuses soutenues par une culture d'entreprise inclusive et agile. Rejoignez-nous pour contribuer à rendre les soins de santé plus équitables et plus rapides, et nous aider à être pionniers dans l'accès aux médicaments ! Click to learn more.  

Localisation: Toulouse (31) 
Type de contrat: CDI 

Ce que vous ferez : 

Vous assurez que les systèmes d’information utilisés pour les activités GMP sont conformes, validés, sécurités et appropriés pour leur utilisation en accord avec les requis règlementaires tels que : EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10 et du système de management de la qualité. 

Vous travaillez en partenariat avec les fonctions globales. 

Vous vous assurez que les systèmes et procédures sont conformes aux exigences réglementaires applicables et aux politiques de l'entreprise : 

• Mettre en œuvre les procédures de Sandoz sur votre périmètre. 

• Superviser la qualité des activités de projet et opérationnelles des systèmes GxP (par exemple : modifications, revues périodiques, écarts, etc.) 

• Fournir le soutien nécessaire pour répondre aux exigences applicables de Sandoz et aux exigences réglementaires pour les projets de systèmes informatisés régulés par les BPF. 

• Point de contact pour CSV/ VSI, pour les questions connexes, pour les systèmes informatisés GxP et interface entre l'informatique et le business pour les sujets de conformité électronique liés aux systèmes informatiques classifiés GxP, promouvant une culture de la qualité. 

• Examiner et approuver les documents liés au projet CSV pour les systèmes pertinents GxP, y compris la détermination de l'applicabilité GxP pour tous les systèmes. Lorsque cela est nécessaire, le Manager eCompliance gère opérationnellement le personnel temporaire travaillant sur le périmètre de l'eCompliance. 

• Examiner et approuver les modifications GxP ainsi que les livrables associés. 

• Examiner et approuver les écarts impactés par GxP. S’assurer que le CAPA approprié est mis en œuvre. 

• Contribuer à la préparation de la VMP (Validation Master Plan) pour les systèmes CSV et exécuter le plan pour les systèmes associés aux fonctions respectives. 

• Examiner et approuver les rapports de revue périodique pour les systèmes informatisés GxP liés au CSV et les écarts associées au sein du système de gestion CAPA. 

• Examiner et approuver les livrables du projet de qualification des infrastructures IT, les changements opérationnels d'infrastructure et les livrables associés. 

• Soutenir la réalisation d'activités d'évaluation de qualification des fournisseurs pour des projets liés à la CSV. 

• Fournit un soutien à l'audit pour les sujets liés au CSV et, dans le cas des CAPA, fournit le support qualité requis. 

• Rapporte les informations sur les indicateurs sur son périmètre à son management 

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Qui vous êtes : 

• De formation Bac+5 type Master/ Ingénieur, avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique. 

• Vous justifiez d’une expérience opérationnelle réussie de 10 ans minimum, dont au moins 5 ans dans le domaine de la validation des systèmes informatisés GxP. 

• Maîtrise professionnelle du français et de l’anglais requise, pour évoluer sur ce poste en environnement international (réunions, documents techniques, échanges...). 

• Vous disposez d’une solide connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication, particulièrement des annexes 1, 11 et 15, vous maîtrisez par ailleurs le GAMP5. 

• Une expérience réussie dans un projet de digitalisation dans le milieu de la production pharmaceutique, ainsi qu’une expérience en management d’équipe sont des atouts. 

• Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le challenge et vous aventurer sur des sujets non encore explorés. 

• Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse. Vous avez un forte capacité d’adaptation et êtes autonome. 

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We’re excited to share this opportunity is part of the Sandoz acquisition of Just-Evotec Biologics in Toulouse. Through this opportunity you will impact the lives of hundreds of millions of people through bold ideas supported by an inclusive, agile company culture. Join us to help make healthcare fairer and faster, help us to pioneer access to medicine! Click to learn more. 

Location : Toulouse, France 

Type of contract : Permanent 

What You’ll Do: 

Ensure that all computerized systems used in GMP‑relevant activities are compliant, validated, secure, and fit for their intended use, following regulatory requirements such as EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q9/Q10, and internal Quality Management Systems. 

You work in partnership with global functions. 

Ensure that systems / procedures are in accordance with applicable regulatory requirements and company policies: 

• Implement the Sandoz SOP for its perimeter for the Toulouse Site. 

• Quality oversight of Project and operational activities of GxP systems (e.g.: changes, Periodic Reviews, deviations, etc.) 

• Provide needed support to meet the applicable Sandoz and regulatory requirements for GxP regulated computerized systems projects. 

• Point of Contact for CSV, related matters for GxP Computerized Systems and act as an interface between IT and Business for eCompliance topics in relation to GxP classified Computer Systems promoting a Quality Culture. 

• Review and approve CSV project related documents for GxP relevant systems including determination of GxP applicability for all GxP and non-GxP relevant systems. Whenever necessary, eCompliance Manager operationally manages contingent workers working on eCompliance perimeter. 

• Review and approve the GxP Changes and the associated deliverables. 

• Review and approve the GxP impacted deviations, ensure appropriate CAPA is implemented. 

• Contribute to the preparation of VMP for CSV systems and execute the plan for the systems associated with the respective functions. 

• Review and approve the Periodic Review Reports for CSV related GxP computerized systems and the associated gaps within CAPA Management System. 

• Review and approve the Infrastructure Qualification Project Deliverables, Infrastructure Operational Changes, and the associated deliverables. 

• Support performing supplier qualification assessment activities for CSV related projects. 

• Provides audit support for CSV related topics as assigned and in case of CAPAs, provides the required Quality support. 

• Reports KPI information on the perimeter to Management. 

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Who you are:  

• You have a Bac+5 Master Engineer, with a specialization in quality assurance in the pharmaceutical field. At least 10 years of successful operational experience, including at least 5 years in the field of validation of GxP computerized systems. 

• Fluency in French and English is required to succeed in this role (meetings, documents, communication, etc.). 

• You have a sound knowledge of Good Manufacturing Practices, particularly annexes 1, 11 and 15, and you will also be familiar with GAMP5. 

• Successful experience in a digitization project in the pharmaceutical manufacturing environment, as well as experience in team management, are assets. 

• You are recognized for your interpersonal and listening skills, and for your team spirit. You enjoy a challenge and venturing into unexplored areas. 

• You have excellent analytical, organizational, and summarizing skills. You are adaptable and autonomous. 

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Why Sandoz? 

Generic and Biosimilar medicines are the backbone of the global medicines industry. Sandoz, a leader in this sector, provided more than 900 million patient treatments across 100+ countries in 2024 and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more! 

With investments in new development capabilities, state-of-the-art production sites, new acquisitions, and partnerships, we have the opportunity to shape the future of Sandoz and help more patients gain access to low-cost, high-quality medicines, sustainably. 

Our momentum and entrepreneurial spirit is powered by an open, collaborative culture driven by our talented and ambitious colleagues, who, in return for applying their skills experience an agile and collegiate environment with impactful, flexible-hybrid careers, where diversity is welcomed and where personal growth is encouraged!