Chemical Expert M/F (CDI)

Pierre Fabre is the 2nd largest dermo-cosmetics laboratory in the world, the 2nd largest private French pharmaceutical group and the market leader in France for products sold over the counter in pharmacies.

Its portfolio includes several medical franchises and international brands including Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Naturactive, Pierre Fabre Oral Care. 

Established in the Occitanie region since its creation, and manufacturing over 95% of its products in France, the Group employs some 10,000 people worldwide. Its products are distributed in about 130 countries. 86% of the Pierre Fabre Group is held by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, while a smaller share is owned by its employees via an employee stock ownership plan. 

In 2019, Ecocert Environment assessed the Group’s corporate social and environmental responsibility approach in accordance with the ISO 26000 sustainable development standard and awarded it the “Excellence” level.

Pierre Fabre is recognized as one of the "World's Best Employers 2021" by Forbes. Our group is ranked in the Top 3 in the cosmetics industry and in the Top 10 in the pharmaceutical industry worldwide. 

Your mission

We are recruiting a Chemical Expert for CMC on a permanent contract for our Toulouse site (Oncopole, 31), reporting to Pierre Fabre Medical Care's R&D Department.

You will be responsible for the drug substance (DS) development and manufacturing of new drug candidates. This includes selection and optimization of small molecule synthesis routes, manufacturing support, scale-up process and technology transfer of the active, characterization of RSM and impurities, development activities to support validation, definition of specifications and process validation.

More specifically, you will:

• Propose a pharmaceutical strategy in line with its chemical expertise and ensure that it is transcribed into dossiers as a CMC expert. Carry out CMC quality reviews (module 3) of DS and project dossiers as an in-house chemical expert and provide chemical expertise as part of Due Diligences.
• Analyze and appraise DS issues relating to chemistry, and assess the work required to resolve them.
• Provide chemical expertise for all requests, as well as technological and CMC watch. You are responsible for the CMC Work Package for new projects, in cross-functional collaboration with clinical, non-clinical, research, regulatory, quality and other departments.
• You will be responsible for monitoring work in line with this strategy, in terms of quality/cost/timeframe, with internal departments and subcontractors, and will provide expert support and scientific guidance to CMC OutSourcing Managers (OSM).
• Represent Pierre Fabre's CMC chemistry expertise to the authorities in case of questions. You draft and/or check the quality module for DS parts of INDs/IMPDs/NDAs/MAAs, including questions and answers to the authorities.
• Define and manage the chemistry budget for all development phases
• Support as chemistry expert internal life cycle management programs and regulatory changes for assets and raw materials (i.e. nitrosamines report assessment, ethylene glycol and diethylene glycol assessment, regulatory changes...).

This position is compatible with teleworking up to 2 days a week.

We offer an attractive remuneration/benefits package: Incentives, profit-sharing, Pierre Fabre shareholding with matching contribution, health and provident insurance, 16 days of holidays (RTT) in addition to 25 days of personal holidays, public transport participation, very attractive CE...

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Nous recrutons en CDI pour notre site de Toulouse (Oncopole, 31), un(e) Expert(e) en Chimie pour le CMC, rattaché(e) à la Direction R&D Medical Care Pierre Fabre.

Vous serez responsable du développement de la substance active relative à la fabrication de nouveaux candidats médicaments. Cela comprend la sélection et l’optimisation des voies de synthèses de petites molécules, le soutien à la fabrication, au processus de mise à l'échelle et au transfert technologique de l’actif, la caractérisation du RSM et des impuretés, les activités de développement pour la validation, la définition des spécifications et la validation du processus de synthèse.

Plus précisément, vous :

• Proposez une stratégie pharmaceutique en relation avec votre expertise en chimie et vous vous assurez de la retranscription au sein des dossiers en tant qu’expert CMC.
• Vous assurez la revue qualité CMC (module 3) des dossiers produits et projets en tant qu’expert chimie et l’expertise en chimie dans le cadre des Due Diligences.
• Analysez et expertisez les problématiques produit relatives à la chimie et évaluez les travaux à réaliser pour y répondre.
• Assurez l’expertise chimique de toute demande, ainsi que la veille technologique et CMC.
• Vous êtes responsable du Work Package CMC pour les nouveaux projets en collaboration transverse avec les services cliniques, non-cliniques, recherche, réglementaire, qualité...
• Vous assurez le suivi des travaux en relation avec cette stratégie en termes de qualité/coût/délai auprès des métiers internes et des sous-traitants, et apportez le support d’expertise et de pilotage scientifique aux chargés de sous-traitance CMC (OSM)
• Représentez l’expertise CMC en chimie de Pierre Fabre auprès des autorités en cas de questions. Vous rédigez et/ou vérifiez les parties CMC des IND/IMPD/NDA/MAA, y compris les questions-réponses aux autorités
• Définissez et gérez le budget chimie pour toutes les phases de développement
• Soutenez en tant qu'expert en chimie les programmes internes de gestion du cycle de vie et les modifications réglementaires pour les actifs et les matières premières (c'est-à-dire évaluation du rapport sur les nitrosamines, évaluation de l'éthylène glycol et du diéthylène glycol, modifications de la réglementation...).

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif…

Education-Experience :

Chemical engineer or PhD in chemistry

Minimum 10 years' experience in CMC expertise acquired through several clinical studies (phase 1 to phase 3), ideally up to registration.

Fluent English essential

Extensive experience in Good Manufacturing Practices (cGMP)

You have managed a CDMO

Experience of technical leadership in chemistry and project management associated with development programs is required.

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Ingénieur chimiste ou Doctorat en chimie

Minimum 10 ans d’expérience dans de l’expertise CMC acquise au travers de plusieurs études cliniques (phase 1 à la phase 3), idéalement jusqu’à l’enregistrement.

Anglais courant indispensable

Vous bénéficiez d’une vaste expérience en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP)

Vous avez géré un CDMO

Expérience nécessaire de direction technique en chimie et de gestion de projets associés à des programmes de développement.

We are convinced that diversity is a source of fulfillment, social balance and complementarity for our employees, which is why our offers are open to all, without restriction.