Job Description
Você é uma pessoa organizada, analítica e apaixonada por assuntos regulatórios? Temos uma excelente oportunidade para atuar em um ambiente dinâmico, colaborativo e estratégico, contribuindo diretamente para a conformidade regulatória e o sucesso dos nossos produtos.
Apoiar a avaliação e a elaboração de dossiês para novos pedidos de registro e para renovações de registro de medicamentos e de outros produtos, quando aplicável.
Apoiar a análise da documentação técnica recebida da área global e de parceiros, garantindo alinhamento com a legislação sanitária vigente.
Organizar, manter e atualizar arquivos físicos e eletrônicos da área regulatória.
Apoiar a elaboração de respostas para atendimento de exigências técnicas emitidas pela autoridade sanitária.
Prestar suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa sempre que solicitado.
Participar de reuniões com entidades de classe e de reuniões internas do departamento.
Acompanhar continuamente a legislação publicada pela autoridade sanitária brasileira.
Apoiar atividades de inteligência regulatória, quando necessário.
Auxiliar na avaliação do impacto de novas regulamentações relacionadas ao ingrediente farmacêutico ativo.
Apoiar a avaliação do impacto de atualizações de rotulagem recebidas da matriz.
Elaborar, adequar e atualizar textos de bula e minibula.
Apoiar o desenvolvimento de arte de embalagem e de bula.
Solicitar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Elaborar, implementar e revisar Procedimentos Operacionais Padrão da área, quando necessário.
Manter atualizados os sistemas regulatórios locais e globais da empresa.
Apoiar o estagiário do departamento no monitoramento de publicações oficiais, como o Diário Oficial e a página da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Apoiar as solicitações de certificação para exportação, como certificações de produto farmacêutico, quando necessário.
Required Skills:
Adverse Event Report, Audits Compliance, Data Quality Assurance, Document Control Systems, Electronic Common Technical Document (eCTD), Employee Training Programs, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory Applications, Regulatory Communications, Regulatory Compliance, Regulatory Compliance Audits, Regulatory Strategy DevelopmentPreferred Skills:
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Employee Status:
RegularRelocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
HybridShift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
05/5/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.