Das Regulatory Team Frankfurt BioCampus Fill & Finish arbeitet eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um eine effektive und konforme Markteinführung und -erhaltung der Standort- Produkte sicherzustellen und gleichzeitig auf regulatorische Änderungen proaktiv zu reagieren.
Über Sanofi
Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.
Hauptverantwortlichkeiten
Sicherstellung der Compliance einer Produktgruppe mit allen relevanten Produktregistrierungen, Gesetzen, Vorschriften, Standards und Richtlinien in den Märkten, in denen der Standort tätig ist
Erstellung der Änderungsmeldungen, der von den Änderungen betroffenen CTD-Abschnitte und der Verlängerungen einer Gruppe von Produktregistrierungen in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften und Unternehmensprozessen
Sicherstellung einer genauen und zeitnahen Dokumentation der regulatorischen Aktivitäten
Überwachung regulatorischer Aspekte des Produktlebenszyklusmanagements
Definition der potenziellen regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die an einer Gruppe von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden
Überwachung und Antizipation von Veränderungen im regulatorischen Umfeld sowie Bewertung der Auswirkungen und Konsequenzen für den Standort einer Produktgruppe
Teilnahme an behördlichen Inspektionen und Audits, Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung und Dokumentation
Management und Training von RSO's
Wichtigste Beteiligung am Entscheidungsfindungsprozess
Entscheidung und Durchführung des Programms zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Standortprodukte (D)
Entscheiden, wie CTD-Dossiers und Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden zu verfassen sind (D)
Entscheiden, für welche Änderungen eine regulatorische Strategie erforderlich ist, und Weitergabe der entsprechenden Informationen an den Standortbetrieb (D)
Überprüfung der von GRA definierten regulatorischen Strategie im Hinblick auf Änderungen bei Produkten und Geräten des Standorts (A)
Bereitstellung der regulatorischen Unterstützung während der Standortinspektionen (D)
Ausbildung und Berufserfahrung Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder vergleichbare Qualifikationen; Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Erstellung zulassungsrelevanter Behördendokumentation; Expertise für die regulatorischen Anforderungen biotechnologisch hergestellter Produkte
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten Einsatzbereitschaft, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen; Fähigkeit zum Führen eines Teams; Gute Kenntnisse der grundlegenden Regelwerke zu cGMP; Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Programmen wie z.B. Word, Excel, PowerPoint
Sprachen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.
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Starte deine Karriere an einem attraktiven Standort in der Mitte Deutschlands und erlebe unsere modernen Arbeitsumgebungen. Für den Weg zum Arbeitsplatz unterstützt dich ein individuell nutzbares, monatliches Mobilitätsbudget.
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Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.
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