When our values align, there's no limit to what we can achieve.
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.
W Parexel FSP to ludzie robią różnicę. Mamy kluczową misję: zapobiegać i leczyć choroby poprzez dostarczanie nowych leków i terapii potrzebującym pacjentom. Ten ważny cel osiągamy dzięki wiedzy, doświadczeniu, innowacyjności i zaangażowaniu naszych pracowników na całym świecie.
Nasi pracownicy mają możliwość robienia ważnych rzeczy na całym świecie, podczas gdy my wspieramy ich lokalnie w środowiskach pełnych wyzwań, współpracy, elastyczności i wiodącego w branży potencjału rozwoju.
Parexel FSP poszukuje osoby na stanowisko Clinical Operations Manager Regulatory w Polsce.
Będziesz odpowiedzialny/a za wykonanie przydzielonych protokołów w danym kraju zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi, polityką i procedurami Klienta, standardami jakości oraz wymaganiami dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych wewnętrznie i zewnętrznie.
Oczekuj ekscytujących wyzwań zawodowych, ale z zachowaniem zdrowej równowagi między życiem zawodowym a prywatnym. Cenimy Twoje dobre samopoczucie tak samo jak dobro naszych pacjentów.
Wymagane doświadczenie:
Obowiązkowe:
- co najmniej 1 rok doświadczenia w Polsce w nadsyłaniu zgłoszeń EC i RA / EUCTR ( obowiązkowa znajomość usupełniania XML ) - w tym zgłoszenie wstępne i zgłoszenie zmian do protokołu.
- Doświadczenie w samodzielnym przygotowywaniu wniosków (CTC wspiera w zbieraniu dokumentów) zarówno do EC jak i RA.
- Doświadczenie w przygotowywaniu ICF z wykorzystaniem szablonów.
- Biegłej znajomości lokalnego środowiska regulacyjnego, procesów składania i zatwierdzania wniosków oraz zrozumienia, w jaki sposób wpływają one na rozpoczęcie badań.
- Doświadczenie w zarządzaniu dostawami IMP na poziomie lokalnym (dostawcy dostarczający leki podstawowe, standard opieki itp.).
- Doświadczenie w walidacji przetłumaczonych dokumentów.
Pożądane:
- Doświadczenie w zakresie budżetu kraju i placówki, w tym opracowywanie, negocjowanie i wypełnianie umów dotyczących badań klinicznych oraz nadzorowanie i śledzenie płatności związanych z badaniami klinicznymi i uzgadnianie płatności przy zamykaniu badania.
Aby uzyskać więcej szczegółów, skontaktuj się z marta.kuniewicz@parexel.com lub złóż aplikację bezpośrednio na naszej stronie internetowej https://jobs.parexel.com/functional-service-provider