Associate Director Quality Assurance (QP) - Steriles

Job Description

Voor Organon Heist-op-den-Berg zijn wij momenteel op zoek naar een:

Associate Director Quality Assurance (QP) - Steriles

De positie

In deze positie ben je verantwoordelijkheid voor de algemene organisatie van Plant Quality en voor de aansturing,  aanwerving, training en begeleiding van de Batchrecordreviewers, Quality Unit Officers en Back Up QP’s. Deze persoon heeft in totaal 16 direct reports en in totaal een scope van circa 30 medewerkers.

Welkom in ons team

De site in Heist-op-den-Berg is betrokken bij de productie, verpakking, testing en vrijgave van farmaceutische producten vanuit vier productie-eenheden (Integrated Process Teams). Dit omvat onder andere de sterilisatie van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), formulering, afvulling en inspectie van steriele producten, de productie en verpakking van tabletten en capsules, de productie en verpakking van vloeistoffen, zalven en crèmes, en de verpakking van biotechnologische producten.

De kwaliteitsafdeling is verantwoordelijk voor de controle en vrijgave van producten, het testen van inkomende grondstoffen/verpakkingsmaterialen, bulk- en eindproducten. Daarnaast zorgt Quality voor de naleving van regelgeving voor markten wereldwijd en is verantwoordelijk voor het onderhouden van de kwaliteitsmanagementsystemen in overeenstemming met internationale farmaceutische wetgeving, regelgeving en het bedrijfsbeleid.

Verantwoordelijkheden

• Batchrecordreview: nazicht op de documentatie van geproduceerde orders met betrekking tot farmaceutische producten, uitgevoerd door Batchrecordreviewers.
• Batchvrijgave: verantwoordelijk (Qualified Person) voor finale kwaliteitsbeoordeling van gefabriceerde producten voor verdere interne verwerking en voor vrijgave naar de markt op basis van alle beschikbare kwaliteitsgegevens. Hierbij is in de eerste plaats aandacht voor produktkwaliteit en compliance noodzakelijk doch dit dient gecombineerd te worden met aandacht voor leadtimes, logistieke prioriteiten en tijdige communicatie bij potentiële bevoorradingsproblemen ten gevolge van kwaliteitsgerelateerde issues.
• Wijzigingsbeheer: Verzekeren dat de kwaliteit gegarandeerd blijft doorheen het process van GMP gerelateerde wijzigingen. Samen met de eigenaar van de wijziging ervoor zorgen dat de juiste impact analyses en taken uitgevoerd en gedocumenteerd worden. Verzekeren dat geïmpacteerde batchen gedurende de gepaste periode in het wijzigingsproces onder beheer van de site blijven.
• Klachtenbehandeling: tijdige behandeling van klachten van de markt. Hierbij wordt de grondoorzaak van de klacht onderzocht en worden preventieve acties gedefiniëerd. Verzekeren van documentatie in klachtenbehandelingsysteem. Tevens wordt onderzocht of de klacht mogelijk kwaliteitsimpact heeft op andere batchen.
• Behandeling van Out Of Spec resultaten (OOS), Out Of Trend resultaten en atypische resultaten: Cross-functioneel onderzoek naar grondoorzaak van het afwijkend resultaat. Hierbij wordt tevens de kwaliteitsimpact zowel op de betrokken batch als op andere batchen onderzocht en worden Correcties, Correctieve Acties en Preventieve Acties gedefinieerd. De tijdige uitvoering van de gedefinieerde acties wordt opgevolgd.
• Behandeling van Deviaties: Beheer van de deviaties uit de focus groep. Bij de kennisname wordt tevens de nood aan onmiddellijke actie (bv in quarantaine plaatsen van goederen) beoordeeld. De volledigheid en accuraatheid van het verdere onderzoek, de impactanalyse, de bepaalde grondoorzaak en de voorgestelde correctieve en preventieve acties worden beoordeeld en zo nodig aangevuld.
• Tijdige uitvoering van de gedefinieerde Correcties, Correctieve & Preventieve Acties ter verbetering van verschillende processen wordt opgevolgd.
• Klantenzorg: Support naar diverse interne en externe klanten.
• Niet Batchgerelateerde Records: nazicht en goedkeuring van niet batchgerelateerde documenten (onderhoud, calibratie,…).
• Sterilisatiegrafieken: verantwoordelijk voor nazicht en goedkeuring van documenten gerelateerd aan interne of externe sterilisatie (enkel voor Plant Steriele).
• Voorbereiden en opvolgen van budgetten.
• Opvolgen en interpreteren van Key Performance Indicators (KPI’s).
• Quality Risk Management (QRM): sponsoren van QRM, verantwoordelijk voor review en goedkeuring van de resultaten en aanbevelingen van risk management activiteiten en het maken van risico controle beslissingen (risicoverlaging en risico aanvaarding).
• Verzekeren dat risk review wordt uitgevoerd zoals noodzakelijk en resources ter beschikking worden gesteld om de risico controle maatregelen te implementeren.

Vereiste opleiding, werkervaring en vaardigheden

• Diploma: Industrie-Apotheker
• Bijzondere vereisten:
  • De functiehouder is ingeschreven op de lijst met bevoegde personen en heeft overeenkomstig erkeningsnummer in lijn met art 84 van KB 14 dec 2006.
  • De functie houder mag zijn/haar diensten niet verlenen aan een andere vergunningshouder zoals beschreven in art 85 van KB 14 dec 2006.
  • De functiehouder mag geen geneesmiddelen afleveren aan het publiek of verschaffen aan de verantwoordelijken voor de dieren zoals beschreven in art 85 van KB 14 dac 2006.

• Minimaal 10 jaar werkervaring binnen een industriële kwaliteitsomgeving.
• Minstens 5 jaar werkervaring in people management (binnen een kwaliteitsomgeving).
• Goede kennis van recente ontwikkelingen in farmaceutische productie en kwaliteitscontrole.
• Sterk verantwoordelijkheidsgevoel, ownership en een krachtige persoonlijkheid.
• Sterke leidinggevende vaardigheden en in staat om medewerkers te motiveren en ontwikkelen.
• Effectieve communicator op alle niveaus en uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in zowel Nederlands als Engels.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

Domestic

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1